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SARC037: Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança da trabectedina em combinação com o irinotecano em pacientes com sarcoma de Ewing (U01CA236220)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

SARC037: Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança da trabectedina administrada como uma infusão de 1 hora em pacientes com sarcoma de Ewing em combinação com irinotecano de baixa dose e imagem de 3'-desoxi-3'-18F fluorotimidina (18F-FLT)

Este estudo avalia a trabectedina e o irinotecano no tratamento do sarcoma de Ewing, com mutação EWS-FLI1. Os pacientes também receberão uma infusão de 18F-FLT em combinação com uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para ajudar a avaliar o efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trabectedina e o irinotecano podem inibir a atividade desta mutação do sarcoma de Ewing. A trabectedina pode suprimir a proliferação do gene envolvido na resposta ao dano do DNA. Ele bloqueia o EWS-FLI1 inativando a proteína de fusão e silenciando os genes-alvo.

O irinotecano também suprime os genes que regulam as células tumorais, gerando danos ao DNA. Juntos, esses medicamentos funcionam em combinação para suprimir o gene que regula as células tumorais. Esta combinação pode suprimir a atividade dos genes reguladores do tumor, interrompendo a atividade dos genes. A infusão de 18F-FLT em combinação com uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) demonstrará se as células-alvo foram suprimidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital / Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19105
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de sarcoma de Ewing recidivante e refratário com tipo de fusão EWS-FLI1 para o qual não há terapia conhecida que comprove prolongar a sobrevida
  • doença mensurável
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 ou Lansky de 50
  • função adequada do órgão
  • consentimento escrito e voluntário
  • disposto a submeter-se a biópsia do tumor
  • infecção por hepatite negativa

Critério de exclusão:

  • terapia prévia com trabectedina ou lurbinectedina
  • história conhecida de hipersensibilidade ao irinotecano ou topotecano ou seus excipientes.
  • metástases cerebrais conhecidas
  • diátese hemorrágica conhecida
  • grávida ou amamentando
  • atualmente recebendo outros medicamentos em investigação ou agentes anticancerígenos
  • doença não relacionada clinicamente significativa ou infecção não controlada
  • incapaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabectedina e Irinotecano
A trabectedina será administrada por perfusão no dia 1, seguida de 2 doses de irinotecano administradas por perfusão durante uma hora no dia 2 e no dia 4 de ciclos de 21 dias. Alguns pacientes receberão uma varredura de imagem 18F-FLT antes da primeira administração de trabectedina e uma vez após a administração de trabectedina.
Medicamento: Trabectedin 1 MG [Yondelis]
Pacientes com sarcoma de Ewing receberão trabectedina por via intravenosa. Os ciclos são de 21 dias.
Medicamento: Irinotecano
Pacientes com sarcoma de Ewing receberão inirotecano por via intravenosa. Os ciclos são de 21 dias.
Teste de diagnostico: biópsia de tumor
Amostras de tecido tumoral serão coletadas em dois momentos. A primeira biópsia será antes do tratamento. Se uma biópsia não for possível, o tecido de arquivo pode ser submetido. Uma segunda biópsia do tumor será feita em pacientes consentidos, quando possível, após a primeira administração de Trabectedin para avaliar o efeito nas células tumorais.
Outro: Imagem de 3'-Desoxi-3'-18F Fluorotimidina (18F-FLT)
Alguns pacientes receberão exames de PET com o uso de 18F-FLT, um marcador radioativo, realizado no National Institute of Health.
Outros nomes:
  • Imagem 18F-FLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I A dose recomendada (RD) de trabectedina administrada em combinação com irinotecano em dose baixa
Prazo: até 36 meses

A dose recomendada será estabelecida inscrevendo os pacientes na dose mais baixa e observando-os quanto à toxicidade limitante da dose. A toxicidade limitante da dose descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para impedir um aumento na dose ou nível desse tratamento. A dose máxima tolerada é a dose mais elevada de um medicamento ou tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis. Se 0 dos 3 primeiros indivíduos experimentarem DLT, o estudo prosseguirá para o próximo nível de dose. Se 1 sujeito experimentar um DLT, essa coorte de nível de dose será expandida para um total de 6 sujeitos. Se nenhum sujeito adicional experimentar DLTs nessa coorte de nível de dose, o estudo prosseguirá para inscrever a próxima coorte de nível de dose.

Se ≥ 2 de 6 indivíduos apresentarem DLT, então esse nível de dose é a dose recomendada de trabectedina (RD). O estudo prosseguirá com o mesmo processo para o escalonamento do irinotecano.

Se 2 ou todos os 3 indivíduos apresentarem DLT, esse nível de dose será a dose recomendada de trabectedina (RD).
até 36 meses
Taxa de resposta do tumor de fase I
Prazo: até 36 meses
A atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa, medida pela taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada pelo RECIST v1.1
até 36 meses
Fase 2 Para determinar a atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa
Prazo: até 36 meses
Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada por RECIST v1.1.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral de Fase I/Fase 2, sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta e taxa de PFS em 6 meses de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
Prazo: até 36 meses
A percentagem de pacientes cujo tumor diminui ou desaparece após o tratamento (de acordo com RECIST 1.1), sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
até 36 meses
Fase I monitora a avidez dos tumores de sarcoma de Ewing do EWS-FLI1 12-24 horas após a administração de trabectedina e antes da administração do irinotecano e antes dos exames PET 18F-FLT
Prazo: até 36 meses
Avidez PET 18F-FLT de tumores de sarcoma de Ewing.
até 36 meses
Fase 2 Para determinar a atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa
Prazo: até 36 meses
A atividade antitumoral da combinação de trabectedina e irinotecano em dose baixa, medida pela taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada pelo RECIST v1.1
até 36 meses
Taxa de resposta tumoral de Fase I/Fase 2, sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta e taxa de PFS em 6 meses de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
Prazo: até 36 meses
A percentagem de pacientes cujo tumor diminui ou desaparece após o tratamento (de acordo com RECIST 1.1) duração da resposta de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
até 36 meses
Taxa de resposta tumoral de Fase I/Fase 2, sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta e taxa de PFS em 6 meses de pacientes com ES tratados com trabectedina e irinotecano.
Prazo: até 36 meses
A porcentagem de pacientes cujo tumor diminui ou desaparece após o tratamento (de acordo com RECIST 1.1) com duração de 6 meses de taxa de PFS ES tratados com trabectedina e irinotecano.
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
até 5 anos
Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: até 36 meses
Determinar a taxa de progressão da doença 6 meses após o início do tratamento
até 36 meses
Duração da Resposta
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a resposta do tumor até a progressão da doença
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Grohar, MD/PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Diretor de estudo: John Glod, MD/PhD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARC037
  • U01CA236220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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