Estudo sobre Leiomiossarcoma, Lipossarcoma e Sarcoma Sinovial com Trabectedina (TRADITIONS)
9 de maio de 2019 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Tempo para resistência secundária à trabectedina após interrupção versus continuação na resposta de pacientes com lipossarcoma, leiomiossarcoma e sarcoma sinovial
Estudo aberto, randomizado, de dois braços, para determinar o melhor tempo para resistência secundária entre os pacientes responsivos que descontinuaram o tratamento e retomaram a Trabectedina no momento da progressão versus pacientes que continuaram o tratamento até a progressão.
T
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo italiano, multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços, para determinar o melhor tempo para resistência secundária entre os pacientes que responderam que descontinuaram o tratamento e retomaram a trabectedina no momento da progressão versus pacientes que continuaram o tratamento até a progressão. O objetivo é avaliar a melhor prática clínica para pacientes responsivos, pois Trabectedin tem um perfil de segurança aceitável sem evidência de toxicidade cumulativa.
Depois de assinar o consentimento informado e ser avaliado quanto aos critérios de elegibilidade, os pacientes elegíveis iniciarão o tratamento com trabectedina.
Todos os pacientes que completarão 6 ciclos de tratamento sem progressão da doença serão randomizados para continuar Trabectedin versus "interrupção do tratamento" seguido de novo desafio na progressão. Os pacientes randomizados para descontinuar o tratamento serão candidatos a outros 6 ciclos de tratamento e caso não evoluam, a nova interrupção. O tratamento será retomado novamente na progressão por mais 6 ciclos e este esquema de tratamento será proposto até a progressão sob Trabectedin.
O estudo será realizado na Itália em aproximadamente 12 centros, a fim de recrutar 330 pacientes avaliáveis durante um período de 4 anos. O acompanhamento durará aproximadamente 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Napoli, Itália
- Policlinico Federico II
-
Padova, Itália
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Itália
- Ospedale Giaccone
-
Roma, Itália
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itália, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PD
-
Aviano, PD, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legal deve ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo avaliações de triagem, amostragem e análises
- Diagnóstico de lipossarcoma bem diferenciado/desdiferenciado, lipossarcoma mixoide de células redondas, leiomiossarcoma ou sarcoma sinovial
- Doença persistente ou localmente recidivante e/ou metastática
- Espécimes patológicos disponíveis para revisão centralizada (a revisão central não é obrigatória antes de iniciar o tratamento, mas dentro de um mês após a triagem, a amostra do tumor deve ser enviada ao revisor central de patologia para confirmação retrospectiva do diagnóstico).
- Idade ≥ 18 anos
- Função adequada da medula óssea
- Função adequada dos órgãos,
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
- Um ou mais tratamentos sistêmicos anteriores com antraciclinas com ou sem ifosfamida (a menos que um ou ambos sejam clinicamente contraindicados)
- Doença mensurável. Paciente que recebeu radioterapia dentro de 3 semanas do início do tratamento, pode ser incluído desde que haja uma lesão mensurável fora do campo de irradiação
- Um mínimo de 3 semanas desde qualquer tratamento de quimioterapia anterior
- Recuperação de efeitos tóxicos de terapias anteriores para (Grau 1 ou inferior)
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início de cada ciclo de quimioterapia. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Exposição prévia à Trabectedina
- Neuropatia periférica, Grau 2 ou superior
- História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, adequadamente tratados), a menos que em remissão de 5 anos ou mais e julgado de potencial insignificante de recidiva
- Metástases do sistema nervoso central conhecidas
- Hepatite viral ativa ou doença hepática crônica
- Condição cardíaca instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição, hipertensão arterial não controlada ou arritmia
- Infecção grave ativa
- Tratamento anterior com qualquer outro agente experimental ou não experimental dentro de 14 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação dos medicamentos do estudo
- Outras doenças concomitantes graves ou qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Trabectedin continuação
Todos os pacientes que completarem 6 ciclos de trabectedina sem progressão da doença, continuarão a trabectedina até doença progressiva, toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou do investigador
|
Os pacientes que não progrediram após 6 ciclos de trabectedina continuarão o tratamento até doença progressiva ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
|
Experimental: Descontinuação de trabectedina
Todos os pacientes que completarem 6 ciclos de trabectedina sem progressão da doença, descontinuarão a trabectedina. O tratamento será retomado novamente na progressão por mais 6 ciclos e este esquema de tratamento será proposto até a progressão sob trabectedina. |
Pacientes que não progrediram após 6 ciclos de trabectedina interromperão o tratamento e retomarão a droga em caso de progressão por outros 6 ciclos. O tratamento será retomado novamente na progressão por mais 6 ciclos e este esquema de tratamento será proposto até a progressão sob trabectedina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de resistência secundária à trabectedina
Prazo: Semana 18
|
O tempo de resistência secundária à Trabectedina é o tempo desde a primeira dose de trabectedina até a progressão não passível de tratamento com Trabectedina ou morte, o que ocorrer primeiro
|
Semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, mês 42, mês 48, mês 54, mês 60
|
Sobrevivência geral é o tempo desde a primeira dose de trabectedina até a morte por qualquer causa
|
mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, mês 42, mês 48, mês 54, mês 60
|
|
Incidência de evento adverso
Prazo: Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
|
Os eventos adversos são avaliados desde a primeira dose de trabectedina ao longo do estudo de acordo com CTCAE 5.0
|
Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
|
Tempo desde a primeira dose de trabectedina até o início da progressão da doença
|
Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
- D'Incalci M, Galmarini CM. A review of trabectedin (ET-743): a unique mechanism of action. Mol Cancer Ther. 2010 Aug;9(8):2157-63. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0263. Epub 2010 Jul 20.
- Sanfilippo R, Dileo P, Blay JY, Constantinidou A, Le Cesne A, Benson C, Vizzini L, Contu M, Baldi GG, Dei Tos AP, Casali PG. Trabectedin in advanced synovial sarcomas: a multicenter retrospective study from four European institutions and the Italian Rare Cancer Network. Anticancer Drugs. 2015 Jul;26(6):678-81. doi: 10.1097/CAD.0000000000000228.
- Grosso F, Dileo P, Sanfilippo R, Stacchiotti S, Bertulli R, Piovesan C, Jimeno J, D'Incalci M, Gescher A, Casali PG. Steroid premedication markedly reduces liver and bone marrow toxicity of trabectedin in advanced sarcoma. Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1484-90. doi: 10.1016/j.ejca.2006.02.010. Epub 2006 Jun 5.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Sarcoma
- Leiomiossarcoma
- Lipossarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- ISG TRADITIONS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .