Efeito do ropinirole nos reflexos da medula espinhal e na síndrome das pernas inquietas

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem ou no Dia 0 serão elegíveis para participar do estudo:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos.
2. Índice de Massa Corporal na faixa de 19-34 kg/m(2) inclusive.
3. Somente para pacientes diagnosticados com SPI leve a moderada com base na presença de uma história clínica característica e nos critérios diagnósticos do IRLSSG.
4. Exame físico e neurológico normais.
5. O sujeito está disposto a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
6. Nenhuma anormalidade clínica significativa na química clínica ou exame hematológico na avaliação médica pré-estudo.
7. Um ECG normal de 12 derivações no pré-estudo médico.
8. Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo negativo e resultado de anticorpo de hepatite C negativo dentro de 3 meses do início do estudo.
9. Triagem negativa de drogas na urina pré-estudo.
10. Pontuação da RLS Rating Scale maior ou igual a 15 no momento da avaliação inicial, após a eliminação da medicação.
11. Presença de PLMs por história convincente ou documentada por testes SIT ou polissonografia no momento da avaliação inicial.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no Dia 0 ou durante o estudo não serão incluídos ou serão imediatamente excluídos do estudo, conforme apropriado:

1. Histórico de qualquer condição médica que possa razoavelmente sujeitar o indivíduo a riscos injustificados ou comprometer a integridade científica do estudo;
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
3. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo elevação das enzimas hepáticas maior que duas vezes o limite superior do normal;
4. Paciente relutante ou incapaz de interromper seus medicamentos habituais para SPI;
5. Indivíduos incapazes ou sem vontade de descontinuar uma medicação concomitante proibida;
6. Indivíduos que receberam medicação prescrita dentro de 7 dias antes do primeiro dia de dosagem (definido como Dia 1), que na opinião do Investigador Principal irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
7. Suspensão, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal (TRH) e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir substancialmente o CYP1A2 dentro de 2 semanas antes da primeira dose (Dia 1).
8. Pacientes que sofrem de sintomas de RLS durante o dia (dia definido como 10:00 até 16:00 horas).
9. Indivíduos que não usaram um método contraceptivo clinicamente aceito (como contracepção oral, esterilização cirúrgica, DIU, diafragma em conjunto com espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino ou contracepção sistêmica) nos últimos 30 dias, ou não estão pelo menos um ano pós-menopausa (se mulher);
10. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
11. Indivíduos com comprometimento cognitivo (MEEM menor que 25);
12. Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses;
13. Indivíduos com histórico ou presença de abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião dos investigadores, interferiria na adesão, segurança ou integridade científica do estudo;
14. Indivíduos que não desejam assinar um consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo.
15. Uma dissonia ou parassonia que não seja, em pacientes, SPI primária (p. narcolepsia, distúrbio do teor do sono, distúrbio do sonambulismo e distúrbio do sono relacionado à respiração), seja de revisão clínica ou de polissonografia (incluindo indivíduos com índice de apnéia e hipopnéia maior que 5/h).
16. Sinais de RLS secundário (por exemplo, insuficiência renal (doença renal terminal), anemia por deficiência de ferro ou gravidez no início do estudo).
17. Sujeitos com evidência clínica e/ou bioquímica de deficiência de ferro.
18. Indivíduos com pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg ou menor ou igual a 50 mmHg OU pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg ou menor ou igual a 90 mmHg na linha de base.
19. Indivíduos com intolerância conhecida ao ropinirol ou outro agonista dopaminérgico.
20. Pacientes com hipotensão ortostática sintomática.