Effect van ropinirol op ruggenmergreflexen en rustelozebenensyndroom

• INSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die bij de screening of dag 0 aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar.
2. Body Mass Index binnen het bereik van 19-34 kg/m(2) inclusief.
3. Alleen voor patiënten, gediagnosticeerd met lichte tot matige RLS op basis van de aanwezigheid van een kenmerkende klinische geschiedenis en de IRLSSG-diagnostische criteria.
4. Normaal lichamelijk en neurologisch onderzoek.
5. Proefpersoon is bereid zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
6. Geen klinisch significante afwijkingen op klinisch-chemisch of hematologisch onderzoek bij de medische evaluatie voorafgaand aan de studie.
7. Een normaal ECG met 12 afleidingen bij de medische pre-studie.
8. Een negatief pre-onderzoek Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam resultaat binnen 3 maanden na de start van het onderzoek.
9. Negatieve pre-studie urine drugsscreening.
10. RLS Rating Scale-score van groter dan of gelijk aan 15 op het moment van baseline-evaluatie, na het uitwassen van de medicatie.
11. Aanwezigheid van PLM's door overtuigende geschiedenis, of document door SIT of polysomnografietests op het moment van baseline-evaluatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die op dag 0 of tijdens het onderzoek aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet ingeschreven of worden onmiddellijk uitgesloten van het onderzoek, naargelang het geval:

1. Geschiedenis van een medische aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze het individu blootstelt aan ongerechtvaardigde risico's of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar brengt;
2. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
3. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen waaronder leverenzymverhoging van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;
4. Patiënt wil of kan niet stoppen met zijn gebruikelijke medicatie voor RLS;
5. Proefpersonen die niet kunnen of willen stoppen met een verboden gelijktijdig medicijn;
6. Proefpersonen die voorgeschreven medicatie hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag (gedefinieerd als dag 1), die naar de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksprocedures zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.
7. Stopzetting, introductie of wijziging van de dosis van hormoonvervangingstherapie (HST) en/of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP1A2 aanzienlijk remt of induceert binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1).
8. Patiënten met RLS-symptomen overdag (overdag gedefinieerd als 10.00 tot 16.00 uur).
9. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen geen klinisch aanvaarde anticonceptiemethode hebben gebruikt (zoals orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie, spiraaltje, pessarium in combinatie met zaaddodend schuim en condoom bij de mannelijke partner, of systemische anticonceptie). één jaar na de menopauze (indien vrouw);
10. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
11. Proefpersonen met cognitieve stoornissen (MMSE minder dan 25);
12. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel;
13. Proefpersonen met een geschiedenis of aanwezigheid van actief drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoekers, de naleving of veiligheid of wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou verstoren;
14. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen of niet willen voldoen aan protocolvereisten.
15. Een andere dissomnie of parasomnie dan bij patiënten met primaire RLS (bijv. narcolepsie, slaaptenorstoornis, slaapwandelstoornis en ademhalingsgerelateerde slaapstoornis), hetzij uit klinische beoordeling, hetzij uit polysomnografie (waaronder proefpersonen met een apneu-hypopneu-index groter dan 5/u).
16. Tekenen van secundaire RLS (bijv. nierfalen (end-stage nierziekte), bloedarmoede door ijzertekort of zwangerschap bij baseline).
17. Proefpersonen met klinisch en/of biochemisch bewijs van ijzertekort.
18. Proefpersonen met een diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg of lager dan of gelijk aan 50 mmHg OF systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg of lager dan of gelijk aan 90 mmHg bij baseline.
19. Proefpersonen met een bekende intolerantie voor ropinirol of andere dopaminerge agonisten.
20. Patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie.