A ropinirol hatása a gerincvelői reflexekre és a nyugtalan láb szindrómára

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok az alanyok, akik a szűréskor vagy a 0. napon megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, jogosultak részt venni a vizsgálatban:

1. 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok.
2. A testtömeg-index a 19-34 kg/m(2) tartományba esik.
3. Csak olyan betegek számára, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos RLS-t diagnosztizáltak a jellegzetes klinikai anamnézis és az IRLSSG diagnosztikai kritériumai alapján.
4. Normál fizikális és neurológiai vizsgálat.
5. Az alany hajlandó betartani a protokoll követelményeit, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
6. A vizsgálat előtti orvosi értékelés során nem volt klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai vagy hematológiai vizsgálat során.
7. Normál 12 elvezetéses EKG a vizsgálat előtti orvosi vizsgálaton.
8. A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül negatív Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest eredménye.
9. Negatív vizsgálat előtti vizelet gyógyszerszűrés.
10. Az RLS értékelési skála pontszáma 15-nél nagyobb vagy egyenlő az alapvonal értékelésének időpontjában, a gyógyszeres kezelés után.
11. PLM-ek jelenléte meggyőző előzmények alapján, vagy SIT- vagy poliszomnográfiás tesztekkel dokumentálva az alapállapot-értékelés időpontjában.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének akár a 0. napon, akár a vizsgálat során, nem vesznek részt, vagy azonnal kizárják őket a vizsgálatból, ha szükséges:

1. Bármely olyan egészségügyi állapot előzménye, amely ésszerűen várhatóan indokolatlan kockázatnak teszi ki az egyént vagy veszélyezteti a vizsgálat tudományos integritását;
2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
3. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó májenzim-emelkedést;
4. A beteg nem akarja vagy nem tudja abbahagyni a szokásos RLS-gyógyszerszedést;
5. alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják abbahagyni a tiltott egyidejű gyógyszeres kezelést;
6. Azok az alanyok, akik az első adagolási napot (amely 1. napként definiált) megelőző 7 napon belül felírt gyógyszert kaptak, ami a vizsgálóvezető véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
7. A hormonpótló terápia (HRT) és/vagy bármely olyan gyógyszer megvonása, bevezetése vagy dózismódosítása, amelyről ismert, hogy lényegesen gátolja vagy indukálja a CYP1A2-t az első adagot megelőző 2 héten belül (1. nap).
8. RLS-tünetekben szenvedő betegek nappal (10.00-16.00 óra között).
9. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban nem alkalmaztak klinikailag elfogadott fogamzásgátló módszert (például orális fogamzásgátlást, műtéti sterilizálást, IUD-t, spermicid habbal és óvszerrel kombinált membránt a férfi partneren, vagy szisztémás fogamzásgátlást), vagy nem legalább egy évvel a menopauza után (ha nő);
10. Terhes vagy szoptató alanyok;
11. Kognitív károsodásban szenvedő alanyok (25-nél kisebb MMSE);
12. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban;
13. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténete vagy jelenléte aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarná a tanulmány megfelelőségét, biztonságát vagy tudományos integritását;
14. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott hozzájárulást aláírni, vagy nem hajlandók megfelelni a protokoll követelményeinek.
15. Dissomnia vagy parasomnia, kivéve a betegeknél az elsődleges RLS-t (pl. narkolepszia, alvajárászavar, alvajárási zavar és légzéssel összefüggő alvászavar), akár klinikai áttekintés, akár poliszomnográfia alapján (beleértve az 5/h-nál nagyobb apnoe-hipopnoe indexű alanyokat is).
16. A másodlagos RLS jelei (pl. veseelégtelenség (végstádiumú vesebetegség), vashiányos vérszegénység vagy terhesség a kiinduláskor).
17. A vashiány klinikai és/vagy biokémiai bizonyítékaival rendelkező alanyok.
18. Olyan alanyok, akiknek a diasztolés vérnyomása nagyobb vagy egyenlő, mint 110 Hgmm, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 50 Hgmm VAGY a szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180 Hgmm vagy kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm a kiinduláskor.
19. Ropinirollal vagy más dopaminerg agonistákkal szemben ismert intoleranciában szenvedő alanyok.
20. Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek.