Wirkung von Ropinirol auf die Rückenmarksreflexe und das Restless-Legs-Syndrom

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien beim Screening oder Tag 0 erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
2. Body-Mass-Index im Bereich von 19-34 kg/m(2) inklusive.
3. Nur für Patienten, bei denen basierend auf einer charakteristischen klinischen Vorgeschichte und den IRLSSG-Diagnosekriterien ein leichtes bis mittelschweres RLS diagnostiziert wurde.
4. Normale körperliche und neurologische Untersuchung.
5. Das Subjekt ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine schriftliche, informierte Zustimmung belegt.
6. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der klinisch-chemischen oder hämatologischen Untersuchung bei der medizinischen Voruntersuchung.
7. Ein normales 12-Kanal-EKG beim Vorstudienarzt.
8. Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
9. Negativer Urin-Drogenscreening vor der Studie.
10. RLS-Ratingskala-Score von größer oder gleich 15 zum Zeitpunkt der Baseline-Evaluierung, nach dem Auswaschen der Medikation.
11. Vorhandensein von PLMs durch überzeugende Anamnese oder Dokument durch SIT- oder Polysomnographie-Tests zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die entweder am Tag 0 oder während der Studie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht aufgenommen oder gegebenenfalls sofort aus der Studie ausgeschlossen:

1. Anamnese eines medizinischen Zustands, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er die Person einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährdet;
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
3. Klinisch signifikante Laboranomalien einschließlich Erhöhung der Leberenzymwerte um mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze;
4. Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine üblichen Medikamente gegen RLS abzusetzen;
5. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine verbotene Begleitmedikation abzusetzen;
6. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Dosierungstag (definiert als Tag 1) verschriebene Medikamente erhalten haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden werden.
7. Absetzen, Einführung oder Änderung der Dosis einer Hormonersatztherapie (HRT) und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis (Tag 1) wesentlich hemmt oder induziert.
8. Patienten, die tagsüber an RLS-Symptomen leiden (Tageszeit definiert als 10.00 bis 16.00 Uhr).
9. Personen, die in den letzten 30 Tagen keine klinisch anerkannte Verhütungsmethode (wie orale Kontrazeption, chirurgische Sterilisation, Spirale, Diaphragma in Verbindung mit Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Kontrazeption) angewendet haben oder zumindest nicht anwenden ein Jahr nach der Menopause (bei Frauen);
10. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
11. Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung (MMSE weniger als 25);
12. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
13. Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht der Ermittler die Compliance oder Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde;
14. Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
15. Eine andere Dissomnie oder Parasomnie als bei Patienten primäres RLS (z. Narkolepsie, Schlafstörung, Schlafwandelstörung und atembedingte Schlafstörung), entweder aus der klinischen Untersuchung oder aus der Polysomnographie (einschließlich Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 5/h).
16. Anzeichen eines sekundären RLS (z. Nierenversagen (Nierenerkrankung im Endstadium), Eisenmangelanämie oder Schwangerschaft zu Studienbeginn).
17. Patienten mit klinischen und/oder biochemischen Anzeichen eines Eisenmangels.
18. Patienten mit einem diastolischen Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg oder kleiner oder gleich 50 mmHg ODER einem systolischen Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg oder kleiner oder gleich 90 mmHg zu Studienbeginn.
19. Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Ropinirol oder anderen dopaminergen Agonisten.
20. Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie.