Effetto del ropinirolo sui riflessi del midollo spinale e sulla sindrome delle gambe senza riposo

Questo studio esaminerà gli effetti del farmaco Ropinirolo sui riflessi del midollo spinale e sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS). I pazienti con RLS hanno sensazioni spiacevoli alle gambe, di solito la sera o nella prima parte della notte. La maggior parte dei pazienti ha anche movimenti periodici involontari delle gambe. La condizione tende a peggiorare nel tempo, causando gravi disagi e disturbi del sonno. Il ropinirolo agisce sui messaggeri chimici che si ritiene siano coinvolti nella funzione del midollo spinale e nella modulazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Possono partecipare a questo studio volontari sani normali e pazienti con RLS di età compresa tra 18 e 80 anni. I pazienti devono avere RLS da lieve a moderato e movimenti periodici degli arti. Tutti i candidati verranno sottoposti a screening con anamnesi, valutazioni fisiche e neurologiche, elettromiogramma (vedi sotto), polisonnogramma (vedi sotto), elettrocardiogramma (ECG) ed esami del sangue e delle urine. Possono anche avere scansioni di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) e una radiografia del torace. I partecipanti devono interrompere l'assunzione di tutti i farmaci proibiti dallo studio per almeno 1 settimana prima dell'inizio dello studio e per tutta la sua durata.

Lo studio durerà da 2 a 3 settimane circa per i volontari sani e da 7 a 8 settimane per i pazienti. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni di base: elettroencefalografia (EEG), una misura dell'attività delle onde cerebrali; polisonnografia (PSG), uno studio del sonno notturno; elettromiografia (EMG), una misura dell'attività muscolare; e studi sui riflessi dei flessori spinali (risposte del midollo spinale alla stimolazione elettrica). Per questi studi, diversi elettrodi sono attaccati al cuoio capelluto o alle gambe e alle braccia usando una crema che aiuta a condurre i segnali cerebrali attraverso i cavi da registrare. L'attività del sistema nervoso può essere valutata a riposo o dopo stimolazione con corrente elettrica. Per l'EMG, un piccolo ago viene inserito in alcuni muscoli e al soggetto viene chiesto di rilassare o contrarre i muscoli. L'attività elettrica delle cellule muscolari viene registrata e analizzata da un computer. Gli studi sui riflessi dei flessori spinali di solito comportano la stimolazione dei nervi delle gambe con correnti elettriche molto brevi di intensità da lieve a moderata. Gli studi sui riflessi flessori verranno eseguiti nelle prime ore della notte mentre il soggetto è sveglio e anche durante il sonno. Le attività cerebrali, muscolari e respiratorie saranno monitorate continuamente durante il sonno.

Un test di immobilizzazione suggerito (SIT) verrà eseguito intorno alle 22:00. Durante il test, il soggetto rimane fermo per circa 1 ora, mentre l'attività muscolare della gamba viene registrata mediante appositi dispositivi elettronici attaccati alla pelle. Alla fine del test, ai volontari verranno poste domande sui sintomi che potrebbero aver sperimentato durante il test e ai pazienti verranno poste domande sui loro sintomi RLS durante il test.

Dopo i test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere compresse di ropinirolo o un placebo (una sostanza inattiva simile) ogni giorno per 5 settimane. Saranno ammessi al Centro clinico NIH per 3 o 4 notti alla fine della seconda settimana e per 2 notti alla fine dello studio per ripetere i test di riferimento sopra descritti. I volontari assumeranno ropinirolo o placebo ogni giorno per 1 settimana. Saranno ammessi al Centro clinico per 3 o 4 giorni all'inizio e poi alla fine dello studio per ripetere i test.

Gli esami medici, gli ECG e gli esami del sangue verranno eseguiti in vari momenti durante lo studio per il monitoraggio della sicurezza. La pressione arteriosa dei pazienti verrà monitorata settimanalmente. Piccole quantità di sangue verranno prelevate fino a tre volte al giorno per studi di routine, ricerca e livelli di farmaci. Durante lo studio i volontari completeranno i questionari per la valutazione dei possibili sintomi di RLS e ai pazienti verranno valutati i sintomi utilizzando una scala di valutazione della gravità della RLS. Due settimane dopo la fine dello studio, i partecipanti saranno intervistati telefonicamente su eventuali esperienze avverse.