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Effect of Exercise on Elevated C-reactive Protein Concentrations in Formerly Inactive Adults

28 de julho de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

INFLAME: Inflammation and Exercise

The purpose of this study is to determine the effect of exercise training on elevated C-reactive protein (CRP) concentrations, an indicator of inflammation, in initially inactive women and men.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BACKGROUND:

CRP, a marker of systemic inflammation, has been reported to be an independent predictor of cardiovascular disease in both women and men. Recently published data from cross-sectional analyses showed that CRP is inversely related to cardiorespiratory fitness, and that this association is independent of body mass index. Regular exercise may affect CRP levels, and can possibly be used as a means of reducing elevated CRP levels. Though there are a number of studies focusing on related topics, there are no published reports from randomized clinical trials on the effect of exercise training alone on CRP levels.

DESIGN NARRATIVE:

An estimated 200 individuals will be randomly assigned to either a no exercise control group or an exercise group. Exercising individuals will participate in 3 or 4 training sessions each week for 4 months, and will progress to a total energy expenditure of 16 kcal [kg(-1), week(-1)], which is an exercise dose at the upper end of current public health recommendations for physical activity. The target exercise intensity will be 50-70% of baseline volume of oxygen consumed (V02 max). VO2 max is the maximal rate of oxygen consumption during exercise, and is a measurement of fitness. The primary outcome measure will be plasma CRP concentration. Secondary outcomes will be changes in variables that are potential mechanisms through which regular exercise might reduce CRP. These variables include visceral adiposity, the cytokines interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), and heart rate variability as a measure of autonomic balance. Although the primary outcome is CRP level, this study will also contribute significantly to the limited body of literature examining the effect of exercise on the variables of visceral adiposity, cytokines, and heart rate variability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center, LSU System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Physically inactive
  • C-reactive protein level at least 2.0 mg/L but less than 10.0 mg/L upon study entry
  • Body mass index between 18.5 kg/square meter and 40.0 kg/square meter as measured at study entry
  • Does not smoke
  • Total cholesterol at least 240 mg/dl with LDL-C at least 160 mg/dl OR LDL less than 190 mg/dl and Framingham less than 10%
  • Triglyceride levels no higher than 300 mg/dl
  • Fasting glucose level less than 126
  • Systolic blood pressure less than 140 mm Hg and/or diastolic blood pressure less than 90 mm Hg as measured at study entry
  • If taking an oral contraceptive, aspirin, ibuprofen, or other anti-inflammatory medications, must be on a stable dose for 6 months prior to study entry
  • If taking a cholesterol medication, including statins, blood pressure medication (including ace inhibitors), or multi-vitamins, must be on a stable dose for 2 months prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Using a beta blocker, hormone replacement therapy, or corticosteroids (except inhalers)
  • Any rheumatologic, orthopedic, neurological, or autoimmune diseases, or seizure disorder
  • Any significant cardiovascular disease or disorders including, but not limited to, stent or coronary artery bypass grafting
  • Cardiac dysrhythmias including, but not limited to, left bundle branch block, atrial fibrillation, pacemaker, or automatic implantable cardioverter defibrillator
  • Any surgery, broken bones, blood donation, or anaphylactic shock within 6 months of study entry
  • Any sprain or strain, removal of wisdom teeth, or use of antibiotics within 3 months of study entry
  • History of stroke or TIA
  • History of cancer within at least 5 years of study entry
  • Diabetes or glucose intolerance
  • Planning on participating in any other research trials during the next year
  • Currently pregnant
  • Planning to becoming pregnant during the next year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Plasma CRP concentration (measured at Month 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Changes in visceral adiposity, the cytokines interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), and heart rate variability (measured at Month 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy S. Church, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180
  • R01HL075442 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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