Tratamento adjuvante com doxiciclina para aumentar a durabilidade do reparo endovascular do aneurisma da aorta

Os pacientes serão consentidos e inscritos no momento de sua visita clínica ou admissão no hospital para um EVAR planejado, de acordo com as diretrizes do conselho de revisão institucional. Dados demográficos, fatores de risco e regime medicamentoso serão obtidos do prontuário clínico do paciente. Os pacientes serão randomizados para terapia com doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia) ou placebo. Os pacientes receberão sua primeira dose da medicação do estudo no dia seguinte à cirurgia e continuarão a terapia do estudo por 6 meses.

O plasma e o soro serão obtidos no momento da inscrição (linha de base) e em cada visita de acompanhamento pós-operatório durante o estudo, conforme descrito acima. As alíquotas serão armazenadas a -80ºC até serem analisadas. As medições dos marcadores circulantes serão realizadas por ensaios disponíveis comercialmente para plasma MMP-9 (R&D Systems, Minneapolis, MN), soro IL-6 (R&D Systems), IL-8 (R&D Systems), IFN-gama (R&D Systems) , e CRP (Bio-Check, Burlingame, CA) Os dados serão coletados do pré-operatório e de todas as tomografias pós-operatórias em relação ao diâmetro máximo do aneurisma e diâmetro transversal do colo a 5 mm, 10 mm e 15 mm abaixo da decolagem do artéria renal inferior. Todos os vazamentos documentados e seu tipo clínico serão registrados, assim como qualquer reintervenção relacionada ao enxerto ou aneurisma.

Os principais pontos finais do estudo relacionados às medições do aneurisma serão um aumento ou diminuição em qualquer uma das medições do diâmetro da aorta em 2 mm ou mais em 2 tomografias computadorizadas consecutivas ou uma alteração de 5 mm ou mais em qualquer varredura única. Dos marcadores circulantes, um endpoint primário adicional será uma redução de 50% na linha de base MMP-9 após a endoprótese. Os endpoints secundários serão reduções significativas em relação à linha de base em IL-6, IL-8, IFN-γ e CRP circulantes. Uma análise de poder a priori indica que em 6 meses, reduções nos níveis circulantes desses marcadores em 50% podem ser detectadas com um erro β menor que 0,1 e erro α menor que 0,05.