Zusatzbehandlung mit Doxycyclin zur Verbesserung der Dauerhaftigkeit der Reparatur eines endovaskulären Aortenaneurysmas

Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs oder der Aufnahme in das Krankenhaus für eine geplante EVAR gemäß den Richtlinien des institutionellen Überprüfungsausschusses eingewilligt und aufgenommen. Demografische, Risikofaktor- und Medikationsschemadaten werden aus der Krankenakte des Patienten erhalten. Die Patienten werden randomisiert einer Doxycyclin-Therapie (zweimal täglich 100 mg) oder einem Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten ihre erste Dosis der Studienmedikation am Tag nach der Operation und setzen die Studientherapie für 6 Monate fort.

Plasma und Serum werden zum Zeitpunkt der Aufnahme (Basislinie) und bei jedem postoperativen Nachsorgebesuch während der Studie wie oben beschrieben erhalten. Aliquots werden bis zum Assay bei -80 °C gelagert. Die Messungen der zirkulierenden Marker werden mit im Handel erhältlichen Assays für Plasma-MMP-9 (R&D Systems, Minneapolis, MN), Serum-IL-6 (R&D Systems), IL-8 (R&D Systems), IFN-gamma (R&D Systems) durchgeführt. , und CRP (Bio-Check, Burlingame, CA) Daten werden von den präoperativen und allen postoperativen CT-Scans in Bezug auf den maximalen Aneurysmadurchmesser und den transversalen Halsdurchmesser bei 5 mm, 10 mm und 15 mm unterhalb des Startpunkts gesammelt unterste Nierenarterie. Alle dokumentierten Endoleckagen und ihr klinischer Typ werden aufgezeichnet, ebenso wie jeder erneute Eingriff im Zusammenhang mit dem Transplantat oder Aneurysma.

Die primären Endpunkte der Studie in Bezug auf Aneurysmamessungen sind eine Zunahme oder Abnahme einer der Durchmessermessungen der Aorta um 2 mm oder mehr bei 2 aufeinanderfolgenden CT-Scans oder eine Änderung von 5 mm oder mehr bei einem einzelnen Scan. Von den zirkulierenden Markern wird ein zusätzlicher primärer Endpunkt eine 50-prozentige Reduktion des Ausgangswertes von MMP-9 nach Endotransplantation sein. Sekundäre Endpunkte sind signifikante Reduktionen von zirkulierendem IL-6, IL-8, IFN-γ und CRP gegenüber dem Ausgangswert. Eine A-priori-Power-Analyse zeigt, dass nach 6 Monaten eine Verringerung der zirkulierenden Konzentrationen dieser Marker um 50 % mit einem β-Fehler von weniger als 0,1 und einem α-Fehler von weniger als 0,05 nachgewiesen werden kann.