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Efeito da memantina versus bupropiona na recaída do tabagismo em indivíduos dependentes de nicotina - 3

17 de maio de 2018 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Efeito da memantina versus bupropiona na recaída do tabagismo em indivíduos dependentes de nicotina

Um dos efeitos da nicotina no corpo está no nível dos receptores NMDA no cérebro. A memantina é uma droga que também afeta os receptores NMDA, tornando-se uma candidata para o tratamento da dependência de nicotina. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da memantina usando um modelo de laboratório de recaída do tabagismo em voluntários dependentes de nicotina. Os investigadores irão comparar os efeitos da memantina com a bupropiona, medicamento atualmente usado para facilitar a cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte nos Estados Unidos. Pesquisas recentes sobre os efeitos da nicotina no cérebro e no comportamento apresentam uma oportunidade para avançar no desenvolvimento de medicamentos. A neurotransmissão nos receptores NMDA no cérebro está associada ao aprendizado e à memória e tem sido associada a muitos dos efeitos da nicotina em humanos. É possível que a alteração da neurotransmissão NMDA possa ser útil no tratamento da dependência de nicotina. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da memantina, um antagonista do receptor NMDA, usando o modelo laboratorial de recaída do tabagismo em voluntários dependentes de nicotina. Os efeitos da memantina usada em combinação com a bupropiona, um medicamento atualmente usado para facilitar a cessação do tabagismo, serão comparados a um placebo.

Este estudo duplo-cego consistirá em três fases (placebo, bupropiona e memantina). Cada fase incluirá 10 dias de manutenção de medicação ambulatorial, seguidos por 5 dias de teste de internação. Durante a fase ambulatorial, as visitas do estudo ocorrerão a cada 2 a 3 dias. Durante a primeira parte da internação, os participantes não poderão fumar. Durante a segunda parte da internação, a reintegração ao tabagismo será modelada, pois o participante terá a oportunidade de fumar. Uma variedade de medidas comportamentais, subjetivas, fisiológicas e de desempenho serão avaliadas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina com dependência psicológica
  • Fuma pelo menos 15 cigarros por dia nos três meses anteriores à inscrição
  • Atualmente não está procurando tratamento para dependência de nicotina
  • Clinicamente saudável com base no exame físico e histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais
  • As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas que não a nicotina
  • Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos nos três meses anteriores à inscrição
  • História de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade
  • Atualmente procurando tratamento para distúrbios da nicotina
  • Em liberdade condicional ou liberdade condicional
  • História de convulsões ou traumatismo craniano com perda de consciência, contusão cerebral ou fratura
  • História de comportamento violento recente significativo
  • Pressão arterial maior que 150/90
  • Histórico de transtornos alimentares
  • Histórico de reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Intervenção 1

Cada participante recebe três intervenções consecutivas.

  1. Placebo
  2. bupropiona
  3. Memantina
Comparador de Placebo: Intervenção 2
  1. bupropiona
  2. Memantina
  3. Placebo
Comparador de Placebo: Intervenção 3
  1. Memantina
  2. Placebo
  3. bupropiona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de cigarros
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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