- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00136786
Efeito da memantina versus bupropiona na recaída do tabagismo em indivíduos dependentes de nicotina - 3
Efeito da memantina versus bupropiona na recaída do tabagismo em indivíduos dependentes de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte nos Estados Unidos. Pesquisas recentes sobre os efeitos da nicotina no cérebro e no comportamento apresentam uma oportunidade para avançar no desenvolvimento de medicamentos. A neurotransmissão nos receptores NMDA no cérebro está associada ao aprendizado e à memória e tem sido associada a muitos dos efeitos da nicotina em humanos. É possível que a alteração da neurotransmissão NMDA possa ser útil no tratamento da dependência de nicotina. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da memantina, um antagonista do receptor NMDA, usando o modelo laboratorial de recaída do tabagismo em voluntários dependentes de nicotina. Os efeitos da memantina usada em combinação com a bupropiona, um medicamento atualmente usado para facilitar a cessação do tabagismo, serão comparados a um placebo.
Este estudo duplo-cego consistirá em três fases (placebo, bupropiona e memantina). Cada fase incluirá 10 dias de manutenção de medicação ambulatorial, seguidos por 5 dias de teste de internação. Durante a fase ambulatorial, as visitas do estudo ocorrerão a cada 2 a 3 dias. Durante a primeira parte da internação, os participantes não poderão fumar. Durante a segunda parte da internação, a reintegração ao tabagismo será modelada, pois o participante terá a oportunidade de fumar. Uma variedade de medidas comportamentais, subjetivas, fisiológicas e de desempenho serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de nicotina com dependência psicológica
- Fuma pelo menos 15 cigarros por dia nos três meses anteriores à inscrição
- Atualmente não está procurando tratamento para dependência de nicotina
- Clinicamente saudável com base no exame físico e histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais
- As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas que não a nicotina
- Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos nos três meses anteriores à inscrição
- História de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade
- Atualmente procurando tratamento para distúrbios da nicotina
- Em liberdade condicional ou liberdade condicional
- História de convulsões ou traumatismo craniano com perda de consciência, contusão cerebral ou fratura
- História de comportamento violento recente significativo
- Pressão arterial maior que 150/90
- Histórico de transtornos alimentares
- Histórico de reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Intervenção 1
Cada participante recebe três intervenções consecutivas.
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Comparador de Placebo: Intervenção 2
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Comparador de Placebo: Intervenção 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de cigarros
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- #4725(A)
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA017572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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