- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00136786
Efecto de la memantina frente al bupropión en la recaída del tabaquismo en personas dependientes de la nicotina - 3
Efecto de la memantina frente al bupropión en la recaída del tabaquismo en personas dependientes de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos. Investigaciones recientes sobre los efectos de la nicotina en el cerebro y el comportamiento presentan una oportunidad para avanzar en el desarrollo de medicamentos. La neurotransmisión en los receptores NMDA del cerebro está asociada con el aprendizaje y la memoria y se ha relacionado con muchos de los efectos de la nicotina en los seres humanos. Es posible que alterar la neurotransmisión NMDA pueda ser útil para tratar la adicción a la nicotina. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la memantina, un antagonista del receptor NMDA, utilizando el modelo de laboratorio de recaída en el tabaquismo en voluntarios dependientes de la nicotina. Se compararán los efectos de la memantina utilizada en combinación con bupropión, un medicamento actualmente utilizado para facilitar el abandono del hábito de fumar, con un placebo.
Este estudio doble ciego constará de tres fases (placebo, bupropión y memantina). Cada fase incluirá 10 días de mantenimiento de medicamentos para pacientes ambulatorios, seguidos de 5 días de pruebas para pacientes hospitalizados. Durante la fase ambulatoria, las visitas del estudio se realizarán cada 2 o 3 días. Durante la primera parte de la estadía como paciente hospitalizado, no se permitirá fumar a los participantes. Durante la segunda parte de la estadía como paciente hospitalizado, se modelará la reincorporación al tabaquismo, ya que el participante tendrá la oportunidad de fumar. A lo largo del estudio se evaluará una variedad de medidas conductuales, subjetivas, fisiológicas y de rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia a la nicotina con dependencia psicológica
- Fuma al menos 15 cigarrillos por día durante los tres meses anteriores a la inscripción
- Actualmente no busca tratamiento para la dependencia de la nicotina
- Médicamente saludable según el examen físico y el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio.
- Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de alcohol o drogas distintas de la nicotina
- Diagnóstico actual del Eje I o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad
- Actualmente buscando tratamiento para los trastornos de la nicotina
- En libertad condicional o libertad condicional
- Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, contusión cerebral o fractura
- Historial de comportamiento violento reciente significativo
- Presión arterial superior a 150/90
- Historial de trastornos alimentarios.
- Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Intervención 1
Cada participante recibe tres intervenciones consecutivas.
|
|
Comparador de placebos: Intervención 2
|
|
Comparador de placebos: Intervención 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uso de cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- #4725(A)
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA017572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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