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Efecto de la memantina frente al bupropión en la recaída del tabaquismo en personas dependientes de la nicotina - 3

17 de mayo de 2018 actualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Efecto de la memantina frente al bupropión en la recaída del tabaquismo en personas dependientes de la nicotina

Uno de los efectos de la nicotina en el cuerpo es a nivel de los receptores NMDA en el cerebro. La memantina es un fármaco que también afecta a los receptores NMDA, por lo que es candidato para el tratamiento de la adicción a la nicotina. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la memantina utilizando un modelo de laboratorio de recaída en el tabaquismo en voluntarios dependientes de la nicotina. Los investigadores compararán los efectos de la memantina con el bupropión, un medicamento que se usa actualmente para facilitar el abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos. Investigaciones recientes sobre los efectos de la nicotina en el cerebro y el comportamiento presentan una oportunidad para avanzar en el desarrollo de medicamentos. La neurotransmisión en los receptores NMDA del cerebro está asociada con el aprendizaje y la memoria y se ha relacionado con muchos de los efectos de la nicotina en los seres humanos. Es posible que alterar la neurotransmisión NMDA pueda ser útil para tratar la adicción a la nicotina. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la memantina, un antagonista del receptor NMDA, utilizando el modelo de laboratorio de recaída en el tabaquismo en voluntarios dependientes de la nicotina. Se compararán los efectos de la memantina utilizada en combinación con bupropión, un medicamento actualmente utilizado para facilitar el abandono del hábito de fumar, con un placebo.

Este estudio doble ciego constará de tres fases (placebo, bupropión y memantina). Cada fase incluirá 10 días de mantenimiento de medicamentos para pacientes ambulatorios, seguidos de 5 días de pruebas para pacientes hospitalizados. Durante la fase ambulatoria, las visitas del estudio se realizarán cada 2 o 3 días. Durante la primera parte de la estadía como paciente hospitalizado, no se permitirá fumar a los participantes. Durante la segunda parte de la estadía como paciente hospitalizado, se modelará la reincorporación al tabaquismo, ya que el participante tendrá la oportunidad de fumar. A lo largo del estudio se evaluará una variedad de medidas conductuales, subjetivas, fisiológicas y de rendimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de dependencia a la nicotina con dependencia psicológica
  • Fuma al menos 15 cigarrillos por día durante los tres meses anteriores a la inscripción
  • Actualmente no busca tratamiento para la dependencia de la nicotina
  • Médicamente saludable según el examen físico y el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio.
  • Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de alcohol o drogas distintas de la nicotina
  • Diagnóstico actual del Eje I o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad
  • Actualmente buscando tratamiento para los trastornos de la nicotina
  • En libertad condicional o libertad condicional
  • Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, contusión cerebral o fractura
  • Historial de comportamiento violento reciente significativo
  • Presión arterial superior a 150/90
  • Historial de trastornos alimentarios.
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Intervención 1

Cada participante recibe tres intervenciones consecutivas.

  1. Placebo
  2. bupropión
  3. memantina
Comparador de placebos: Intervención 2
  1. bupropión
  2. memantina
  3. Placebo
Comparador de placebos: Intervención 3
  1. memantina
  2. Placebo
  3. bupropión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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