- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00136786
Effekt av memantin kontra bupropion på återfall av rökning hos nikotinberoende individer - 3
Effekt av memantin kontra bupropion på återfall av rökning hos nikotinberoende individer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning är den ledande dödsorsaken som kan förebyggas i USA. Nyare forskning om effekterna av nikotin på hjärnan och beteende ger en möjlighet att främja läkemedelsutveckling. Neurotransmission vid NMDA-receptorer i hjärnan är förknippad med inlärning och minne och har kopplats till många av nikotinets effekter på människor. Det är möjligt att förändring av NMDA-neurotransmission kan vara till hjälp vid behandling av nikotinberoende. Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av memantin, en NMDA-receptorantagonist, med hjälp av laboratoriemodellen för återfall av rökning hos nikotinberoende frivilliga. Effekterna av memantin som används i kombination med bupropion, ett läkemedel som för närvarande används för att underlätta rökavvänjning, kommer att jämföras med ett placebo.
Denna dubbelblinda studie kommer att bestå av tre faser (placebo, bupropion och memantin). Varje fas kommer att inkludera 10 dagars poliklinisk medicinunderhåll, följt av 5 dagars slutenvårdstest. Under den polikliniska fasen kommer studiebesök att ske varannan till var tredje dag. Under den första delen av slutenvården kommer deltagarna inte att tillåtas röka. Under den andra delen av slutenvården kommer återinförande av rökning att modelleras, eftersom deltagaren kommer att ha möjlighet att röka. En mängd olika beteendemässiga, subjektiva, fysiologiska och prestationsmått kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av nikotinberoende med psykologiskt beroende
- Röker minst 15 cigaretter per dag under de tre månaderna före inskrivningen
- Söker för närvarande inte behandling för nikotinberoende
- Medicinskt frisk på grundval av fysisk undersökning och sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och laboratorietester
- Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnos av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin
- Aktuell axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel inom tre månader före inskrivningen
- Historik av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom
- Söker för närvarande behandling för nikotinsjukdomar
- På villkorlig dom eller villkorlig dom
- Historik av anfall eller huvudtrauma med medvetslöshet, hjärnkontusion eller fraktur
- Historik om betydande våldsbeteende på senare tid
- Blodtryck högre än 150/90
- Historik om ätstörningar
- Historik med allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Intervention 1
Varje deltagare får tre på varandra följande insatser.
|
|
Placebo-jämförare: Intervention 2
|
|
Placebo-jämförare: Intervention 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användning av cigaretter
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- #4725(A)
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01DA017572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Memantin
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-ColumbiaAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | Frontal temporär demensFörenta staterna
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Danish Headache CenterAvslutadHuvudvärk av spänningstypDanmark
-
Forest LaboratoriesAvslutad
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytering
-
NYU Langone HealthForest LaboratoriesAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Gabinete Berthier y MartínezH. Lundbeck A/SOkänd