Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av memantin versus bupropion på tilbakefall av røyking hos nikotinavhengige individer - 3

17. mai 2018 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Effekt av memantin versus bupropion på tilbakefall av røyking hos nikotinavhengige individer

En av nikotinets effekter på kroppen er på nivået av NMDA-reseptorene i hjernen. Memantin er et medikament som også påvirker NMDA-reseptorer, noe som gjør det til en kandidat for behandling av nikotinavhengighet. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av memantin ved å bruke en laboratoriemodell for røyketilbakefall hos nikotinavhengige frivillige. Etterforskere vil sammenligne effekten av memantin med bupropion, medisiner som for tiden brukes for å lette røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er den ledende dødsårsaken som kan forebygges i USA. Nyere forskning på effekten av nikotin på hjernen og atferd gir en mulighet til å fremme medisinutvikling. Nevrotransmisjon ved NMDA-reseptorer i hjernen er assosiert med læring og hukommelse og har vært knyttet til mange av nikotinets effekter på mennesker. Det er mulig at endring av NMDA-nevrotransmisjon kan være nyttig i behandling av nikotinavhengighet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av memantin, en NMDA-reseptorantagonist, ved å bruke laboratoriemodellen for tilbakefall av røyking hos nikotinavhengige frivillige. Effekten av memantin brukt i kombinasjon med bupropion, en medisin som i dag brukes for å lette røykeslutt, vil sammenlignes med placebo.

Denne dobbeltblinde studien vil bestå av tre faser (placebo, bupropion og memantin). Hver fase vil inkludere 10 dager med poliklinisk medisinvedlikehold, etterfulgt av 5 dager med poliklinisk testing. I poliklinisk fase vil studiebesøk forekomme hver 2. til 3. dag. Under den første delen av døgnoppholdet vil deltakerne ikke få lov til å røyke. Under den andre delen av døgnoppholdet vil gjeninnføring av røyking bli modellert, da deltakeren vil ha mulighet til å røyke. En rekke adferdsmessige, subjektive, fysiologiske og ytelsesmål vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av nikotinavhengighet med psykologisk avhengighet
  • Røyker minst 15 sigaretter per dag i de tre månedene før påmelding
  • Søker for tiden ikke behandling for nikotinavhengighet
  • Medisinsk sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester
  • Kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
  • Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner innen tre måneder før innmelding
  • Historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser
  • Søker for tiden behandling for nikotinforstyrrelser
  • På prøveløslatelse eller prøvetid
  • Historie med anfall eller hodetraumer med tap av bevissthet, hjernekontusjon eller brudd
  • Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig
  • Blodtrykk høyere enn 150/90
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Anamnese med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intervensjon 1

Hver deltaker mottar tre påfølgende intervensjoner.

  1. Placebo
  2. Bupropion
  3. Memantine
Placebo komparator: Intervensjon 2
  1. Bupropion
  2. Memantine
  3. Placebo
Placebo komparator: Intervensjon 3
  1. Memantine
  2. Placebo
  3. Bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av sigaretter
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

3
Abonnere