- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00136786
Effekt av memantin versus bupropion på tilbakefall av røyking hos nikotinavhengige individer - 3
Effekt av memantin versus bupropion på tilbakefall av røyking hos nikotinavhengige individer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er den ledende dødsårsaken som kan forebygges i USA. Nyere forskning på effekten av nikotin på hjernen og atferd gir en mulighet til å fremme medisinutvikling. Nevrotransmisjon ved NMDA-reseptorer i hjernen er assosiert med læring og hukommelse og har vært knyttet til mange av nikotinets effekter på mennesker. Det er mulig at endring av NMDA-nevrotransmisjon kan være nyttig i behandling av nikotinavhengighet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av memantin, en NMDA-reseptorantagonist, ved å bruke laboratoriemodellen for tilbakefall av røyking hos nikotinavhengige frivillige. Effekten av memantin brukt i kombinasjon med bupropion, en medisin som i dag brukes for å lette røykeslutt, vil sammenlignes med placebo.
Denne dobbeltblinde studien vil bestå av tre faser (placebo, bupropion og memantin). Hver fase vil inkludere 10 dager med poliklinisk medisinvedlikehold, etterfulgt av 5 dager med poliklinisk testing. I poliklinisk fase vil studiebesøk forekomme hver 2. til 3. dag. Under den første delen av døgnoppholdet vil deltakerne ikke få lov til å røyke. Under den andre delen av døgnoppholdet vil gjeninnføring av røyking bli modellert, da deltakeren vil ha mulighet til å røyke. En rekke adferdsmessige, subjektive, fysiologiske og ytelsesmål vil bli vurdert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av nikotinavhengighet med psykologisk avhengighet
- Røyker minst 15 sigaretter per dag i de tre månedene før påmelding
- Søker for tiden ikke behandling for nikotinavhengighet
- Medisinsk sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester
- Kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
- Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner innen tre måneder før innmelding
- Historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser
- Søker for tiden behandling for nikotinforstyrrelser
- På prøveløslatelse eller prøvetid
- Historie med anfall eller hodetraumer med tap av bevissthet, hjernekontusjon eller brudd
- Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig
- Blodtrykk høyere enn 150/90
- Historie om spiseforstyrrelser
- Anamnese med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Intervensjon 1
Hver deltaker mottar tre påfølgende intervensjoner.
|
|
Placebo komparator: Intervensjon 2
|
|
Placebo komparator: Intervensjon 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av sigaretter
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- #4725(A)
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA017572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Memantine
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalUkjentBipolar lidelse IITaiwan
-
Nantes University HospitalFullført
-
Danish Headache CenterFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLundbeck Canada Inc.Fullført
-
Mclean HospitalForest LaboratoriesFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Forest LaboratoriesFullført