Comparação de vacinas inativadas e vivas atenuadas contra influenza em crianças de 5 a 9 anos de idade-ano 3
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uma comparação aleatória da resposta imune à vacina contra influenza inativada ou viva atenuada em crianças de 5 a 9 anos de idade
O objetivo deste estudo é avaliar como os corpos das crianças aprendem a lutar contra a infecção da gripe e ver como as vacinas podem ajudar a lutar contra a gripe.
Este é um estudo randomizado de Fase 4, de centro único, das respostas imunes de 40 crianças, com idades entre 5 e 9 anos, recebendo uma das duas vacinas contra influenza licenciadas (vacina inativada administrada em um músculo do braço ou vacina viva atenuada inalada pelo nariz ).
Os procedimentos do estudo incluirão até 3 amostras de sangue.
Os participantes preencherão um diário para documentar quaisquer efeitos colaterais experimentados após a vacinação.
Os participantes retornarão à clínica para uma visita no dia 7-9 e novamente 4-6 semanas após a vacinação.
Os participantes que não foram previamente vacinados receberão uma 2ª dose de vacina.
Um telefonema de acompanhamento ocorrerá 8-10 semanas após a vacinação.
A participação total no estudo será de até 75 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de Fase 4, de centro único, das respostas imunes de crianças que receberam uma das duas vacinas contra influenza licenciadas (vacina inativada administrada IM ou vacina viva atenuada administrada por via intranasal).
Este estudo envolverá 40 crianças saudáveis de 5 a 9 anos de idade.
Os indivíduos serão randomizados para receber FluMist ou Fluzone.
FluMist é aprovado para crianças com mais de 5 anos e Fluzone também é aprovado para uma indicação de idade mais ampla a partir dos 6 meses de idade.
Os indivíduos que recebem FluMist terão a vacina administrada por via intranasal por aerossol de partículas grandes, 0,25 mL por narina.
Os indivíduos que recebem Fluzone receberão 0,5 mL por via intramuscular no músculo deltóide não dominante.
As crianças que não foram previamente imunizadas contra influenza receberão uma segunda dose da vacina 4 semanas após a primeira dose.
As crianças que receberem duas doses da vacina permanecerão no estudo por 8 a 10 semanas.
O objetivo principal deste estudo é comparar as respostas das células B efetoras nos Dias 7-9 e as respostas das células T CD4 e CD8, células B de memória e as respostas sorológicas no Dia 28 pós-imunização após a administração de um dos dois vírus influenza diferentes vacinas.
Os pesquisadores avaliarão qualquer aumento na resposta imune (CD4, CD8, células B e respostas sorológicas) do dia 0 ao dia 7-9 para células T e ASCs, e do dia 0-28 para células B de memória e respostas sorológicas.
Estudos de células NK e homing também serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 5 a 9 anos de idade.
- Pais dispostos a assinar o consentimento informado.
- Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo, pelo menos 4 semanas após a última imunização.
- Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica.
Critério de exclusão:
- História de imunodeficiência.
- Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito; insuficiência renal moderada a grave.
- Contato domiciliar com imunodeficiência devido a doença, medicamento ou radiação.
- Criança recebendo terapia com aspirina ou terapia contendo aspirina.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular.
- Doença auto-imune.
- História de asma ou doença reativa das vias aéreas.
- Distúrbio cardiovascular e pulmonar crônico.
- Doenças metabólicas crónicas (incluindo diabetes), disfunção renal ou hemoglobinopatias que necessitem de acompanhamento médico regular ou internamento no último ano.
- Uso de medicação imunossupressora. Sprays nasais de corticosteróides são permitidos.
- Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo.
- Vacina inativada 14 dias antes da vacinação.
- Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.
- Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
- Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Doença febril aguda no dia da vacinação.
- Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina, incluindo timerosal.
- Histórico de alergia a ovos ou derivados.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-079
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