Inaktivált és élő, legyengített influenza vakcina összehasonlítása 5-9 éves gyermekeknél - 3. év módosítás
2010. augusztus 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az inaktivált vagy élő, legyengített influenza elleni vakcina immunválaszának véletlenszerű összehasonlítása 5-9 éves gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan tanulja meg a kisgyermekek szervezete az influenzafertőzés elleni küzdelmet, és hogy az oltások hogyan segíthetnek az influenza elleni küzdelemben.
Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, randomizált vizsgálat 40, 5-9 éves gyermek immunválaszának vizsgálatára, akiket a két engedélyezett influenza elleni vakcina (vagy inaktivált, karizomba adott vakcina, vagy orron keresztül belélegzett élő, legyengített vakcina) egyike kapott. ).
A vizsgálati eljárások legfeljebb 3 vérmintát tartalmaznak.
A résztvevők naplót vezetnek az oltás után tapasztalt mellékhatások dokumentálására.
A résztvevők a 7-9. napon, majd 4-6 héttel az oltást követően ismét látogatásra térnek vissza a klinikára.
Azok a résztvevők, akik korábban nem kaptak védőoltást, a második adag oltást kapják.
Az oltás beadását követő 8-10 hét elteltével telefonhívásra kerül sor.
A teljes tanulmányi részvétel legfeljebb 75 nap lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a két engedélyezett influenzavakcina egyikét kapott gyermekek immunválaszáról (vagy inaktivált vakcina IM vagy élő, attenuált vakcina intranazálisan).
Ebben a vizsgálatban 40 egészséges, 5-9 éves gyermeket vonnak be.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy FluMist vagy Fluzone kezelést kapjanak.
A FluMist 5 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett, és a Fluzone szélesebb életkori indikációra is engedélyezett, 6 hónapos kortól kezdve.
Azoknak az alanyoknak, akik FluMist-et kapnak, a vakcinát intranazálisan, nagy részecskékből álló aeroszol formájában, orrlyukonként 0,25 ml-rel kell beadni.
A Fluzone-t kapó alanyok 0,5 ml-t kapnak intramuszkulárisan a nem domináns deltoid izomba.
Azok a gyermekek, akiket korábban nem immunizáltak influenza ellen, az első adag után 4 héttel kapnak egy második adag vakcinát.
Azok a gyermekek, akik két adag vakcinát kapnak, 8-10 hétig maradnak a vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az effektor B-sejt válaszok összehasonlítása a 7-9. napon, valamint a CD4 és CD8 T-sejtes válaszok, a memória B-sejtek és a szerológiai válaszok az immunizálás utáni 28. napon, két különböző influenza egyikének beadását követően. védőoltások.
A kutatók értékelni fogják az immunválasz (CD4, CD8, B-sejtes és szerológiai válaszok) növekedését a 0. naptól a 7-9. napig a T-sejtek és az ASC-k esetében, valamint a 0-28. napig a memória B-sejtes és szerológiai válaszok esetében.
Az NK-sejtes és a homing vizsgálatokat is összehasonlítjuk majd a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 5-9 éves korig.
- A szülők hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 4 héttel az utolsó immunizálás után.
- Elfogadható anamnézis szűrési értékeléssel és rövid klinikai értékeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Immunhiány anamnézisében.
- Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget; diabetes mellitus; közepes vagy súlyos vesekárosodás.
- Háztartási érintkezés immunhiányos betegség, gyógyszeres kezelés vagy sugárzás miatt.
- Aszpirin terápiában vagy aszpirin tartalmú terápiában részesülő gyermek.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot.
- Autoimmun betegség.
- Asztma vagy reaktív légúti betegség anamnézisében.
- Krónikus szív- és érrendszeri és tüdőbetegség.
- Krónikus anyagcsere-betegségek (beleértve a cukorbetegséget), veseműködési zavarok vagy hemoglobinopátiák, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényelnek az előző évben.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása. Kortikoszteroid orrspray megengedett.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják az alanynak a protokollnak való megfelelést.
- Inaktivált vakcina 14 nappal az oltás előtt.
- Élő, legyengített vakcinák a vizsgálat után 60 napon belül.
- Vizsgálati szerek használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapban.
- Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül.
- Akut lázas betegség az oltás napján.
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a timerosalt is.
- Tojással vagy tojástermékekkel szembeni allergia anamnézisében.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluzone
-
Vanderbilt UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezveImmunitás az influenza elleni védőoltással szembenEgyesült Államok
-
Richard Zimmerman MDCenters for Disease Control and PreventionBefejezveImmunválasz | Influenza, emberiEgyesült Államok