Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inaktiveret og levende, svækket influenzavaccine hos børn i alderen 5-9 år – Ændring 3. år

26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret sammenligning af immunresponset på enten inaktiveret eller levende, svækket influenzavaccine hos børn i alderen 5-9 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan små børns kroppe lærer at bekæmpe influenzainfektion og at se, hvordan vacciner kan hjælpe med at bekæmpe influenza. Dette er en fase 4, single-center, randomiseret undersøgelse af immunresponset hos 40 børn i alderen 5-9 år, givet en af ​​to godkendte influenzavacciner (enten inaktiveret vaccine givet i en armmuskel eller levende, svækket vaccine inhaleret gennem næsen ). Undersøgelsesprocedurer vil omfatte op til 3 blodprøver. Deltagerne udfylder en dagbog for at dokumentere eventuelle bivirkninger efter vaccinationen. Deltagerne vender tilbage til klinikken for et besøg på dag 7-9 og igen 4-6 uger efter vaccination. Deltagere, der ikke tidligere er blevet vaccineret, vil modtage en 2. dosis vaccine. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 8-10 uger efter vaccination. Samlet studiedeltagelse vil være op til 75 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg med immunresponser hos børn, der har fået en af ​​to godkendte influenzavacciner (enten inaktiveret vaccine givet IM eller levende, svækket vaccine givet intranasalt). Denne undersøgelse vil omfatte 40 raske børn i alderen 5-9 år. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten FluMist eller Fluzone. FluMist er godkendt til børn over 5 år, og Fluzone er også godkendt til en bredere aldersindikation fra 6 måneders alderen. Forsøgspersoner, der modtager FluMist, vil få vaccinen administreret intranasalt med store partikelaerosol, 0,25 ml pr. næsebor. Forsøgspersoner, der får Fluzone, vil modtage 0,5 ml givet intramuskulært i den ikke-dominante deltamuskel. Børn, der ikke tidligere er blevet immuniseret mod influenza, vil modtage en anden dosis vaccine 4 uger efter den første dosis. Børn, der modtager to doser vaccine, forbliver i undersøgelsen i 8-10 uger. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektor B-celle-responser på dag 7-9 og CD4- og CD8-T-celle-responser, hukommelses-B-celle og serologiske responser på dag 28 efter immunisering efter administration af en af ​​to forskellige influenzaer. vacciner. Forskere vil evaluere eventuelle stigninger i immunresponset (CD4, CD8, B-celle- og serologiske responser) dag 0 til dag 7-9 for T-celler og ASC'er og fra dag 0-28 for hukommelses-B-celle- og serologiresponser. NK-celle- og homingundersøgelser vil også blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 5-9 år.
  • Forældre villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 4 uger efter sidste immunisering.
  • Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om immundefekt.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom; diabetes mellitus; moderat til svært nedsat nyrefunktion.
  • Husholdningskontakt med immundefekt på grund af sygdom, medicin eller stråling.
  • Barn, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdig behandling.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft.
  • Autoimmun sygdom.
  • Anamnese med astma eller reaktiv luftvejssygdom.
  • Kronisk kardiovaskulær og lungesygdom.
  • Kroniske stofskiftesygdomme (herunder diabetes), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år.
  • Brug af immunsuppressiv medicin. Kortikosteroid næsespray er tilladt.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen.
  • Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination.
  • Levende, svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelsen.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
  • Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding.
  • Akut febersygdom på vaccinationsdagen.
  • Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen, herunder thimerosal.
  • Anamnese med allergi over for æg eller ægprodukter.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluzon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner