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Comparaison du vaccin antigrippal inactivé et vivant atténué chez les enfants de 5 à 9 ans - Modification de la 3e année

26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une comparaison randomisée de la réponse immunitaire au vaccin antigrippal inactivé ou vivant atténué chez les enfants de 5 à 9 ans

Le but de cette étude est d'évaluer comment le corps des jeunes enfants apprend à lutter contre l'infection grippale et de voir comment les vaccins peuvent aider à lutter contre la grippe. Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée de phase 4 portant sur les réponses immunitaires de 40 enfants âgés de 5 à 9 ans ayant reçu l'un des deux vaccins antigrippaux homologués (soit un vaccin inactivé administré dans un muscle du bras, soit un vaccin vivant atténué inhalé par le nez ). Les procédures d'étude comprendront jusqu'à 3 échantillons de sang. Les participants rempliront un journal pour documenter tout effet secondaire ressenti après la vaccination. Les participants retourneront à la clinique pour une visite les jours 7 à 9 et de nouveau 4 à 6 semaines après la vaccination. Les participants qui n'ont pas été vaccinés auparavant recevront une 2e dose de vaccin. Un appel téléphonique de suivi aura lieu 8 à 10 semaines après la vaccination. La participation totale à l'étude sera jusqu'à 75 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 4, monocentrique, sur les réponses immunitaires d'enfants ayant reçu l'un des deux vaccins antigrippaux autorisés (soit un vaccin inactivé administré par voie IM, soit un vaccin vivant atténué administré par voie intranasale). Cette étude recrutera 40 enfants en bonne santé âgés de 5 à 9 ans. Les sujets seront randomisés pour recevoir FluMist ou Fluzone. FluMist est approuvé pour les enfants de plus de 5 ans et Fluzone est également approuvé pour une indication d'âge plus large à partir de 6 mois. Les sujets qui reçoivent FluMist se verront administrer le vaccin par voie intranasale par aérosol à grosses particules, 0,25 ml par narine. Les sujets recevant Fluzone recevront 0,5 mL par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde non dominant. Les enfants qui n'ont jamais été vaccinés contre la grippe recevront une deuxième dose de vaccin 4 semaines après la première dose. Les enfants qui reçoivent deux doses de vaccin resteront dans l'étude pendant 8 à 10 semaines. L'objectif principal de cette étude est de comparer les réponses des lymphocytes B effecteurs au jour 7 à 9 et les réponses des lymphocytes T CD4 et CD8, les lymphocytes B mémoire et les réponses sérologiques au jour 28 après l'immunisation après l'administration de l'un des deux vaccins différents contre la grippe. vaccins. Les chercheurs évalueront toute augmentation de la réponse immunitaire (réponses CD4, CD8, lymphocytes B et sérologie) du jour 0 au jour 7-9 pour les cellules T et les ASC, et du jour 0-28 pour les réponses des lymphocytes B mémoire et sérologiques. Les études sur les cellules NK et le homing seront également comparées entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 5 à 9 ans.
  • Parents prêts à signer un consentement éclairé.
  • Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
  • Antécédents médicaux acceptables par évaluation de dépistage et brève évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'immunodéficience.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative ; diabète sucré; insuffisance rénale modérée à sévère.
  • Contact familial atteint d'immunodéficience due à une maladie, à des médicaments ou à des radiations.
  • Enfant recevant un traitement à l'aspirine ou un traitement contenant de l'aspirine.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
  • Maladie auto-immune.
  • Antécédents d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires.
  • Trouble cardiovasculaire et pulmonaire chronique.
  • Maladies métaboliques chroniques (dont diabète), dysfonctionnement rénal ou hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs. Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés.
  • Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole.
  • Vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination.
  • Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude.
  • Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.
  • Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  • Maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination.
  • Allergies connues à l'un des composants du vaccin, y compris le thimérosal.
  • Antécédents d'allergie aux œufs ou aux ovoproduits.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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