Predictors and Intervention for Noncompliance
28 de maio de 2015 atualizado por: University of Minnesota
This is a randomized controlled intervention trial in poorly compliant patients, testing whether improved compliance behavior decreases rates of acute rejection risk and graft loss.
Hypothesis: A study of an intensive intervention focused on the least compliant patients and beginning 3 months post-transplant. Effective intervention will reduce the number of acute rejection episodes and thus the occurrence of chronic rejection and graft loss.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Our original studies demonstrated "early" noncompliant behavior predicted adverse transplantation outcomes including acute graft rejection and graft loss.
In this study, we are randomly assigning a telephone intervention in a prospective cohort of medically noncompliant patients.
Standard therapy includes specifically warning patients about the risks of noncompliant behavior, and the formal intervention is randomized so half of these patients will also receive intensive telephone followup, intended to improve medication compliance and reduce adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant
- Discharged from hospital with functioning graft
Exclusion Criteria:
- Risk of recurrent primary renal disease, e.g. hemolytic uremic syndrome, oxalosis, membranoproliferative glomerulonephritis type II, focal,segmental glomerulosclerosis with nephrotic syndrome
- Patients with active psychosis
- Patients not using azathioprine, sirolimus, or mycophenolate mofetil for immunosuppression at the time of discharge
- Patients taking the liquid form of azathioprine or mycophenolate mofetil
- Patients who are younger than 14 yrs. old
- Patients who do not speak English
- Receiving extra-renal organ except for pancreas,either simultaneously or previously
- Patients who live and will be followed outside of the United States, except Canada
- Patients who are physically unable to open the Medication Event Monitoring System(MEMS)cap
- Patients who are not responsible for taking their own medications, e.g. living in a medical care facility
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Phone calling
Phone calling to encourage improved adherence
|
Telephone calling
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Graft loss
Prazo: prospective
|
prospective
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acute rejection
Prazo: prospective
|
prospective
|
|
Death
Prazo: prospective
|
prospective
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9611M11943
- 2P01DK013083-40A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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