- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00171860
A Study to Determine the Safety and Efficacy of Imatinib Mesylate in Patients With Idiopathic Hypereosinophilic Syndrome
29 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
The objectives of the study are:
- Evaluation of the safety profile of imatinib mesylate in patients with idiopathic hypereosinophilic syndrome resistant or refractory to, or intolerant of, prednisone, hydroxyurea or interferon-alpha, or untreated patients carrying the Fip1L1-PDGFRA fusion protein.
- Evaluation of the efficacy of imatinib mesylate in patients with idiopathic hypereosinophilic syndrome
- Analysis of patient's blood samples for the detection of activated kinases.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Idiopathic hypereosinophilic syndromes are included provided they belong to one of the following categories:
- previously treated and showing documented resistance or refractoriness to, or intolerance of, prednisone, hydroxyurea or interferon-alpha.
- not previously treated but with documented Fip1L1-PDGFRA fusion protein
Exclusion Criteria:
- Other diseases associated with hypereosinophilia
- Serum creatinine, serum bilirubin, AST, ALT more than twice the upper normal limit.
- ECOG performance status >3
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: STI571
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Rate of complete and partial response and relapse
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Bone Marrow Analysis
|
Peripheral blood detection of Fip1L1-PDGFRA tyrosine kinase
|
Disease-Related Symptoms and Signs
|
Organ Involvement
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571ABE01
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