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A vida após parar o estudo dos inibidores da tirosina quinase (o último estudo)

1 de março de 2023 atualizado por: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Este é um estudo longitudinal não randomizado, prospectivo, de grupo único. O objetivo deste estudo é melhorar o processo de tomada de decisão usado por médicos e pacientes quando estão pensando em interromper a medicação com inibidores de tirosina quinase (TKI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal não randomizado, prospectivo, de grupo único. O objetivo geral é melhorar a tomada de decisão para a descontinuação do TKI em pacientes elegíveis com leucemia mielóide crônica (LMC). Pacientes com LMC em tratamento com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe e estão em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. O estudo monitorará de perto os pacientes usando o teste padrão de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (RQ-PCR) em tempo real para recorrência molecular, testando-os mensalmente por seis meses, depois a cada dois meses até 24 meses e, a seguir, trimestralmente até 36 meses. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de resultados relatados pelo paciente (PROs) antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone. Os pacientes com recorrência de LMC molecular com base em RQ-PCR reiniciarão imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe e continuarão a ser monitorados quanto ao estado da doença e estado de saúde até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado
  3. Diagnosticado com LMC em fase crônica e tem variantes b3a2 (e14a2) ou b2a2 (e13a2) que dão origem à proteína p210 BCR-ABL
  4. Atualmente tomando imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe
  5. O paciente está em terapia com TKI há pelo menos 3 anos
  6. BCR-ABL documentado <0,01% (>MR4 ou seja, redução de >4 log) ou BCR-ABL indetectável por PCR por pelo menos 2 anos de acordo com o laboratório local do paciente
  7. BCR-ABL documentado <0,01% (>MR4, ou seja, redução de >4 log) ou BCR-ABL indetectável pelo menos 3 vezes antes da triagem de acordo com o laboratório local do paciente
  8. Duas (2) PCRs de triagem foram concluídas e ambos os resultados são < 0,01% (> MR4, ou seja, redução de 4 log) pelo laboratório central
  9. Esteve em qualquer número de TKIs, mas não foi resistente a nenhum TKI (alterações feitas para intolerância são permitidas)
  10. O paciente tem cumprido a terapia de acordo com o médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
  2. Baixa adesão ao tomar TKI
  3. Incapaz de cumprir o cronograma de consultas de laboratório e avaliações PRO
  4. Esperança de vida inferior a 36 meses
  5. Pacientes resistentes à terapia anterior com TKI não são elegíveis
  6. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Suspensão da medicação TKI
Pacientes com LMC em tratamento com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe e estão em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos.
Medicamento: Imatinib (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com imatinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • Gleevec
Medicamento: Dasatinib (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com dasatinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • Sprycel
Medicamento: Nilotinibe (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com nilotinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • Tasigna
Medicamento: Bosutinib (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com bosutinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seu TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • BOSULIF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) que desenvolvem recorrência molecular após a interrupção dos TKIs.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 meses
O número de pacientes que desenvolvem recorrência molecular após a descontinuação dos TKIs. Isso será relatado como o número de novas ocorrências desde o final do período de tempo anterior.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 meses
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à fadiga dos pacientes na linha de base (antes de interromper os inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Linha de base
Estado de saúde de fadiga relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A equipe de pesquisa usou cinco perguntas. As respostas estão em uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretação dos resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos neste caso) é 50 e 10 é o desvio padrão dessa população. O intervalo de pontuação T é de 20 a 80. Assim, uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas para esta escala são indicativas de sintomas piores.
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à fadiga de pacientes em 6 meses (após a interrupção dos inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Seis meses
Estado de saúde de fadiga relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A equipe de pesquisa usou cinco perguntas. As respostas estão em uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretação dos resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos neste caso) é 50 e 10 é o desvio padrão dessa população. O intervalo de pontuação T é de 20 a 80. Assim, uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas para esta escala são indicativas de sintomas piores.
Seis meses
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à diarreia dos pacientes na linha de base (antes de interromper os inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente de diarréia usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há duas questões não relacionadas. Pergunta nº. 1 concentra-se em fezes soltas ou aquosas e pergunta há quantos dias o sujeito experimentou isso. O é nenhum dia e 4 é de seis a sete dias. Pergunta nº. 2 pergunta se o sujeito sente frequentemente a necessidade de esvaziar o intestino imediatamente. As respostas vão de 0 (nunca) a 4 (mais de uma vez ao dia). As respostas são uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à diarreia de pacientes em 6 meses (após a interrupção dos inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Seis meses
Estado de saúde relatado pelo paciente de diarréia usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há duas questões não relacionadas. Pergunta nº. 1 concentra-se em fezes soltas ou aquosas e pergunta há quantos dias o sujeito experimentou isso. O é nenhum dia e 4 é de seis a sete dias. Pergunta nº. 2 pergunta se o sujeito sente frequentemente a necessidade de esvaziar o intestino imediatamente. As respostas vão de 0 (nunca) a 4 (mais de uma vez ao dia). As respostas são uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Seis meses
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado ao estado de sono dos pacientes na linha de base (antes de interromper os inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Linha de base
Estado de saúde do sono relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há quatro perguntas. As respostas estão em uma escala Likert numerada de um a cinco. Todas as perguntas são sobre a qualidade do sono. As respostas são de um (nada) a 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado ao estado de sono dos pacientes aos 6 meses (após a interrupção dos inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Seis meses
Estado de saúde do sono relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há quatro perguntas. As respostas estão em uma escala Likert numerada de um a cinco. Todas as perguntas são sobre a qualidade do sono. As respostas são de um (nada) a 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00023447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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