Acompanhamento da Persistência da Remissão Molecular Completa Após Interrupção da Leucemia Mielóide Crônica com Imatinibe (STIM-FU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mieloide crônica (LMC) é um distúrbio das células-tronco hematopoiéticas no qual uma translocação cromossômica recíproca t (9;22) (q34;q11) dá origem ao cromossomo Filadélfia (Ph) e gera o gene de fusão BCR-ABL1 que codifica uma proteína tirosina constitutivamente ativada quinases (PTK). Os inibidores da tirosina quinase (TKIs), como o imatinibe, ao bloquear a atividade da BCR-ABL1 quinase, erradicam seletivamente as células da LMC e induzem respostas duradouras e prolongam a sobrevida.
Os pacientes com LMC tratados com TKI são monitorados por BCR-ABL1 RT-qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa em tempo real) realizada a partir de amostras de sangue periférico.
Um primeiro estudo multicêntrico intitulado STIM trial demonstrou que o imatinibe pode ser descontinuado com segurança em pacientes com remissão molecular completa (CMR) por pelo menos 2 anos (transcrição BCR-ABL1 indetectável por RT-qPCR).
Cerca de 40% desses pacientes permanecem em remissão prolongada sem tratamento (TFR) após a interrupção do tratamento. Todos os pacientes com recidivas moleculares foram sensíveis quando o imatinibe foi reintroduzido.
O objetivo deste estudo STIM-FU é acompanhar todos os pacientes incluídos no estudo STIM para avaliar seu estado molecular, estado vital e tratamento em andamento em pacientes com uma primeira recaída molecular.
Esse acompanhamento de longo prazo nos permitirá prever se um controle constante da doença em longo prazo é possível e definir melhor os fatores clínicos e biológicos relacionados à LMC preditivos de uma recaída molecular após a interrupção do TKI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
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Brest, França, 29285
- Hopital Morvan
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Creteil, França, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble, França, 38043
- Pôle de cancérologie
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La Roche Sur Yon, França, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
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Le Chesnay, França, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, França, 44035
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, França, 06202
- Chu De Nice
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, França, 67000
- Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- CHU Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes deveriam ter sido incluídos no Estudo STIM1 CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Critério de exclusão:
- Os pacientes não incluídos ou dispensados prematuramente do Estudo STIM1 não podem participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fim do tratamento com imatinibe
Interrupção do tratamento por Imatinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do estado molecular (quantificação de BCR-ABL1 por RT-qPCR) na população STIM1 que interrompeu ou reiniciou um tratamento por inibidor de tirosina quinase (TKI)
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da taxa de recaída molecular após a descontinuação do imatinibe
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Avaliação da duração da resposta molecular profunda após a interrupção do imatinibe
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Status morto ou vivo para cada paciente
Prazo: até cinco anos
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até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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