TOP: Hormônio Paratireoide Humano Recombinante (ALX1-11) na Incidência de Fraturas em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopáusica
12 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo duplo-cego de 18 meses, controlado por placebo, fase III, com uma análise interina de 12 meses do efeito do hormônio paratireoide humano recombinante (ALX1-11) na incidência de fraturas em mulheres com osteoporose pós-menopausa
Este é um estudo de Fase III de 18 meses, duplo-cego, controlado por placebo, com uma análise intermediária de 12 meses do efeito de ALX1-11, hormônio da paratireoide humano recombinante (1-84) (rhPTH [1-84]) , sobre a incidência de fraturas em mulheres com osteoporose pós-menopausa, o estudo TOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio paratireóideo (PTH), um polipeptídeo composto por 84 aminoácidos que é sintetizado e secretado pelas glândulas paratireóides, é o principal regulador da homeostase do cálcio por meio de ação concertada nos rins, intestino e ossos. O hormônio da paratireoide exerce sua ação no osso para liberar cálcio no líquido extracelular como um processo de remodelação óssea e também para manter a concentração sérica de cálcio, mas os mecanismos exatos não são totalmente compreendidos. Em algumas circunstâncias, o PTH pode exercer uma ação anabólica no osso e pode estimular a proliferação osteoblástica e a função osteoblástica madura. O efeito líquido da administração exógena de PTH na remodelação óssea depende do padrão de entrega. Uma infusão contínua de longo prazo produz uma redução líquida no volume do osso trabecular, enquanto injeções únicas diárias resultam em um aumento líquido.
A NPS Allelix Corp. está desenvolvendo o ALX1-11, hormônio da paratireóide humano recombinante (1-84), para o tratamento da osteoporose. O ALX1-11 é idêntico ao hormônio humano endógeno intacto de 84 aminoácidos e será autoadministrado diariamente por injeção subcutânea (sc).
Atualmente, não há terapia aprovada para a osteoporose capaz de estimular a formação de osso novo de composição e estrutura normais. A maioria das terapias em desenvolvimento são anticatabólicas e apenas previnem a perda óssea adicional (por exemplo, reposição de estrogênio, bisfosfonatos e calcitoninas). O ALX1-11 tem o potencial de estimular a formação de osso novo em pacientes com osteoporose, aumentando assim a massa óssea e prevenindo fraturas. Espera-se que os pacientes com densidade óssea moderada ou gravemente reduzida e uma fratura se beneficiem do tratamento, melhorando assim o estado funcional e aliviando os sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2532
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BUE
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Buenos Aires, BUE, Argentina, C1012AAR
- 'IDIM
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Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABH
- 'Centro Médico T.I.E.M.P.O
-
Buenos Aires, BUE, Argentina, C1221ADC
- 'Hospital Ramos Mejía
-
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CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentina, C1114AAI
- 'Centro de Osteopatias Medicas
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50670
- 'Universidade Federal de Pernambuco
-
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060
- 'Universidade Federal do Paraná
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RJ
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'Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020
- 'Hospital Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221
- 'Hospital do Servidor Público do Rio de Janeiro
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083
- 'UNICAMP
-
Campinas, SP, Brasil
- 'Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221
- 'Hospital Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04038
- 'Universidade Federal de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04062
- 'Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04231
- 'Hospital Heliópolis
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Georgy"
-
Sofia, Bulgária, 1303
- 'SHATENG"Acad.Ivan Penchev"
-
Sofia, Bulgária, 1431
- 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Alexandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1431
- 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Ivan Rilsky"
-
Sofia, Bulgária, 1504
- 'SHATGO"Sheynovo"
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, 'T2N 4N1
- 'Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2N6
- Osteoporosis Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, 'R3A 1M3
- 'Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- Rafat Faraawi
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
London, Ontario, Canadá, 'N6G 2M3
- 'Centre for Activity and Aging
-
Montreal, Ontario, Canadá, 'H3A 1A1
- 'Royal Victoria Hospital
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 1X8
- Oakville Bone Center
-
Ottawa, Ontario, Canadá, 'K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, 'M4N 3M5
- 'Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, 'M5C 2T2
- 'St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, 'M5S 1B2
- 'Osteoporosis Research Program
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Jude F. Rodrigues
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 6A4
- 'Riverside Medical Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- 'Complexe Hospitalier de la Sagami
-
Montreal, Quebec, Canadá, 'H1T 1P6
- 'Centre d'Etude Clinique Montreal Inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, 'H1T 2M4
- 'Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, 'H2X 1P1
- 'Centre de Recherche du CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Centre de recherche - CORQ
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- Novabyss Research Clinic
-
-
Saskatchewan
-
'Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, 'S7K 0H6
- 'Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Capstone Clinical Trials
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- 'The University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- 'Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- 'Radiant Research - Phoenix
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- 'Robin K. Dore, M.D., Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- 'Osteoporosis Medical Center
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- 'East Bay Clinical Trial Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- 'Loma Linda Osteoporosis Research Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- 'The Foundation for Osteoporosis Research and Education
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- 'Desert Medical Advances
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- 'VA Palo Alto Health Care System
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- 'Boling Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- 'Radiant Research - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- 'S.D. Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- 'San Francisco General Hospital
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- 'Community Research Centers
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- 'Denver Arthritis Clinic
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- 'Colorado Center for Bone Research
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- 'Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- 'Northeast Clinical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- 'Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- 'RASF - Clinical Research Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- 'ICSL Clinical Studies
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- 'The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- 'Florida Wellcare Alliance
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- 'Radiant Research - Lake Worth
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- 'Osteoporosis Center University of Miami
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- 'Renstar Medical Group
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- 'Diabetes and Endocrinology Treatment Center
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- 'The Arthritis Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- 'ICSL Clinical Studies
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- 'The Centre for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- 'Radiant Research - Stuart & LakeWorth
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- 'Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- 'The Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- 'Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- 'Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- 'ICSL-Clinical Studies
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- 'The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Prebyterian-St.Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- 'University Hospital & Outpatient Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
- 'Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- 'Wichita Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- 'Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- 'Maine Center for Osteoporosis Research & Education
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- 'Bethesda Health Research Center
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- 'Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- 'The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- 'Brigham & Women's Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- 'Phase III Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- 'Osteoporosis Research & Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- 'Michigan Bone & Mineral Clinic
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- 'Desoto Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- 'St. John's Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- 'VA Southern NV Healthcare Systems
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- 'Arthritis, Osteoporosis Muscle Skeletal Disease Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- 'Comprehensive Clinical Research
-
South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07080
- 'Anderson and Collins Clinical Research Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- 'New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- 'Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- 'Bone Mineral Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- 'Beth Israël Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- 'College of Physicians and Surgeons, Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- 'Rochester Clinical Research Inc.
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- 'Stony Brook Clinical Research Trials Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- 'Physicians Clinical Research Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- 'Carolina Bone and Joint - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- 'Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- 'Odyssey Research Services
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Michael J. Lillestol
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- 'Altru Health Systems/Altru Research Center
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- 'Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- 'Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- 'David R. Mandel M.D. Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- 'Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- 'Osteoporosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- 'Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- 'Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- 'University of Pittsburgh Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- 'Clinical Research Center of Reading LLP
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- 'Radiant Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- 'Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- 'Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- 'Radiant Research
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- 'Columbia Arthritis Center, PA
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- 'Radiant Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- 'Rapid City Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- 'Averna Research Institute
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- 'Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- 'Clinsearch
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- 'Radiant Research/Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- 'Breco Research Inc.
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- 'Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 'Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 'Radiant Research San Antonio
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- 'Salt Lake Women's Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- 'Fletcher Allan Health Center, UHC Campus 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- 'Center for Arthritis and Diabetes
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- 'National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- 'MCV Physicians Program for Osteoporosis
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- 'South Puget Sound Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Phillip J. Mease
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- 'Osteoporosis Research Group
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- 'University of Wisconsin Medical Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- 'Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- 'Scientific Center of Endocrinology of RAMS
-
Moscow, Federação Russa, 125047
- 'JK "Medicine"
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- 'Russian Academy for Advanced Medical Studies
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- 'Soroka Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84894
- 'Clalit Health Services
-
Hadera, Israel, 38101
- 'Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- 'Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34162
- 'Lin Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91240
- 'Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- 'Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- 'Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- 'Lis Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey Nuevo Leon, México, 64040
- 'Hospital Universitario de Monterrey
-
-
Chih
-
Chihuahua, Chih, México, 31020
- 'Hospital Clinical del Parque
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 06100
- 'Osteosol
-
Mexico, DF, México, 06700
- 'Instituto Mexicano de Investigacion Clinica
-
Mexico, DF, México, 11800
- 'Hospital de Mexico
-
-
Emex
-
'Huixquilucan, Emex, México, 52763
- 'Hospital Angeles de las Lomas
-
-
GTO
-
Leon, GTO, México, 37000
- 'Hospital Aranda de la Parra
-
-
JAL
-
Guadalajara, JAL, México, 44340
- 'OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Guadalajara, JAL, México, 44650
- 'Hospital Civil de Belem
-
Guadalajara, JAL, México, 44670
- 'Medica Monraz
-
-
SLP
-
'San Luis Potosi, SLP, México, 78240
- 'Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 772021
- 'CLINTRIAL "DORIS" Medical Centre
-
Bucuresti, Romênia
- 'Centrul Medical Sabyc
-
Cluj-Napoca, Romênia, 3400
- 'Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com pelo menos um ano desde a última menstruação.
Mulheres de 45 a 54 anos de idade com a seguinte densidade mineral óssea (DMO) e/ou fratura vertebral:
- DMO 3,0 desvios padrão (DPs) ou mais abaixo do pico de massa óssea de mulheres jovens na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total; ou
- BMD 2,5 DPs ou mais abaixo do pico de massa óssea de mulheres jovens na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total com a presença de uma fratura vertebral verificada pela organização central de imagem antes do paciente ser incluído no estudo.
Mulheres com 55 anos ou mais de idade com a seguinte DMO e/ou fratura vertebral:
- BMD 2,5 DPs ou mais abaixo do pico de massa óssea de mulheres jovens na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total; ou
- DMO 2,0 DPs ou mais abaixo do pico de massa óssea de mulheres jovens na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total com a presença de fratura vertebral verificada pela organização central de imagem antes de o paciente ser incluído no estudo.
Os seguintes tipos de fraturas vertebrais não devem ser considerados para inclusão de pacientes neste estudo:
- Fraturas patológicas devido a doença maligna ou infecção
- Fraturas por trauma excessivo suficiente para causar fratura em indivíduos jovens com massa óssea normal
- Mulheres com capacidade de auto-administrar uma injeção diária ou ter alguém designado para aplicar as injeções
- Mulheres que são capazes de entender e dar consentimento informado voluntário por escrito antes da visita de triagem do ensaio clínico
Critério de exclusão:
A. Deformidade vertebral:
- O paciente tem 5 ou mais deformidades vertebrais (torácicas e lombares)
- O paciente tem 2 ou mais deformidades vertebrais lombares (L1 a L4)
- Escoliose lombar grave (>15 graus) que impede uma avaliação confiável da absorciometria de raios X duplos (DXA)
B. Imagem DXA:
- Incapacidade de realizar uma varredura DXA.
C. Histórico ou doença concomitante:
- Distúrbios da imunidade
- Sistema endócrino
- Sistema gastrointestinal
- Rim e sistema coletor
- Fígado, vias biliares e sistemas pancreáticos
- Sistema musculo-esquelético
- Neoplasia
- Sistema nervoso
- Sistema vascular, respiratório e cardíaco
- Doenças ou distúrbios significativos são determinados pela história, exame físico ou exames laboratoriais e julgados pelo Investigador Principal como significativos.
D. Medicação concomitante:
Qualquer paciente que não necessite de washout (descontinuação) da medicação, conforme especificado abaixo, pode iniciar a dosagem do medicamento do estudo após 2 semanas de tratamento de estabilização com suplementos de cálcio e vitamina D3. Todas as exceções serão documentadas no formulário de relato de caso (CRF).
Os pacientes não podem ser inscritos neste estudo clínico se tiverem recebido qualquer uma das seguintes terapias a qualquer momento:
- Qualquer PTH ou análogos de PTH [por exemplo, rhPTH(1-84), PTH(1-34), PTHrP e análogos]
- Fluoreto
- Estrôncio
Os pacientes devem estar sem os seguintes agentes pelos tempos especificados antes de entrar na fase de triagem deste ensaio clínico:
- Qualquer medicamento experimental (30 dias)
- Esteróides anabolizantes ou andrógenos (6 meses consecutivos)
- Metabólitos e análogos ativos da vitamina D3 (90 dias)
- Corticosteróides sistêmicos, mais de 5 mg/dia de prednisona ou uma formulação de corticosteróide sistêmico equivalente a 5 mg/dia de prednisona (12 meses consecutivos).
Um paciente que foi incluído no estudo e precisa receber um bolus agudo de esteróides (oral ou injetável) para uma doença autolimitada pode continuar o tratamento no estudo se os seguintes requisitos forem atendidos:
- A exposição a esteróides é limitada a não mais de 30 dias consecutivos
- A dose máxima de esteróide (equivalente a prednisona) é limitada a não mais de 225 mg (7,5 mg por dia durante 30 dias)
- A doença é de natureza aguda e não se espera que volte a ocorrer durante o período de tratamento restante do estudo
- Corticosteróides inalados diariamente, a menos que a dose seja inferior a 1200 mg/dia de beclometasona.
- Bisfosfonatos, incluindo bisfosfonatos experimentais.
- Pamidronato intravenoso (IV). O paciente deve estar recebendo pamidronato especificamente para tratar a osteoporose. O paciente pode ter recebido apenas UMA dose IV de pamidronato nos 12 meses imediatamente anteriores à visita de triagem.
- Etidronato cíclico. A exposição ao etidronato cíclico deve ser menor ou igual a 6 meses em uma dose padrão (p. 400mg/dia). O paciente não deve ter exposição ao etidronato cíclico por 9 meses antes da consulta de triagem.
- Fenitoína para controle de convulsões. Se o paciente recebeu fenitoína dentro de cinco anos da visita de triagem, o paciente é excluído deste estudo. O paciente pode continuar no processo de triagem se 15 anos se passaram desde a última dose de fenitoína no momento da visita de triagem. Se o uso de fenitoína foi entre 5-15 anos antes da consulta de triagem e o paciente recebeu fenitoína por menos de 2 meses.
Os pacientes podem ser inscritos se tiverem sido estabilizados na seguinte terapia pelo período de tempo especificado:
* Terapia com hormônio tireoidiano (<0,1 mg/dia de tiroxina) por pelo menos 6 meses. * Dosagem estável de tiazida por pelo menos 3 meses consecutivos.
Todos os pacientes devem interromper as seguintes terapias pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e permanecer sem essas terapias pelo restante do ensaio clínico. Os laboratórios de triagem devem ser realizados após a conclusão da lavagem. No entanto, estudos de imagem (BMD, raios-X) podem ser realizados antes de iniciar a eliminação da calcitonina, estrogênio e modulação seletiva do receptor de estrogênio (SERM).
- calcitonina
- Terapia de reposição de estrogênio por administração oral, transdérmica ou intramuscular
- Medicamentos SERM, por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno, Evista
- Aplicação vaginal de cremes contendo estrogênio, a menos que a dose seja estrogênio conjugado ou estradiol* Citostáticos, por exemplo, azatioprina, proteína de fusão de necrose tumoral humana recombinante (Fc), anticorpo monoclonal contra fator de necrose tumoral (por exemplo, remicade [infliximabe])
- A classe de drogas tetraciclinas
- Medicação conhecida por afetar o metabolismo do osso (o Pesquisador Principal deve discutir isso com o Diretor Médico do Projeto antes que o paciente seja excluído da inscrição)
E. Medicamentos simultâneos diversos:
- Metotrexato
- Injeções intra-articulares - Pacientes com doença articular ativa crônica devem ser excluídos deste estudo de Fase III. Os pacientes podem receber no máximo uma injeção intra-articular (APENAS UMA ARTICULAÇÃO) a cada 6 meses enquanto participam deste estudo de Fase III. A dose de corticosteroide injetado não deve exceder a dose anti-inflamatória equivalente de prednisona 40 mg suspensão. A dose e o volume devem ser ajustados para baixo de acordo com o tamanho da articulação.
- Provera é um medicamento concomitante aceitável quando usado de acordo com as instruções do rótulo.
F. Valores laboratoriais e achados do exame físico:
Cálcio sérico superior a 10,7 mg/dL (2,66 mmol/L). Na triagem, se o cálcio sérico estiver anormal, o paciente pode ter a avaliação adicional descrita abaixo UMA VEZ:
- Descontinuar todos os suplementos orais de cálcio e vitamina D3.
- Repita um nível sérico de cálcio em jejum duas semanas depois.
- Se o nível de cálcio sérico em jejum ainda estiver anormal, o paciente é descontinuado do estudo.
- Se a repetição do cálcio sérico em jejum for normal, o paciente deve ter suplementação de cálcio e vitamina D3 reiniciada no momento da dosagem do medicamento do estudo, sem passar por um período de estabilização de duas semanas.
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL (132,6 mmol/L)
A proporção de cálcio urinário para creatinina é maior ou igual a 1. Na triagem, se a relação cálcio/creatinina urinária de um paciente for anormal, o paciente pode ter a avaliação adicional descrita abaixo UMA VEZ:
- Descontinuar todos os suplementos orais de cálcio e vitamina D3.
- Repita uma relação de cálcio para creatinina na urina em jejum duas semanas depois.
- Se a proporção de cálcio urinário em jejum para creatinina ainda for anormal, o paciente é descontinuado do estudo.
- Se a proporção de cálcio urinário repetido em jejum para creatinina for normal, o paciente deve ter suplementação de cálcio e vitamina D3 reiniciada no momento da dosagem do medicamento do estudo, sem passar por um período de estabilização de duas semanas.
- Fosfatase alcalina sérica total >130 U/L, exceto conforme indicado - Argentina (311 U/L); Brasil (278 U/L); México (159 U/L).
- Qualquer outro valor anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
- Peso corporal abaixo de 40 kg
G. Abuso de substâncias:
- Abuso de álcool e/ou drogas
H. Doença Psiquiátrica:
- Atual ou histórico de doença psiquiátrica que interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo clínico
I. Conformidade:
- Suspeita ou confirmação de baixa conformidade no preenchimento de avaliações de ensaios clínicos e/ou questionários necessários para ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Injeção subcutânea diária na coxa ou abdômen com 700 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D diariamente
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Injeção subcutânea diária com placebo
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Experimental: PTH(1-84) 100 mcg
Injeção subcutânea de PTH(1-84) com 700 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D diariamente
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PTH (1-84) 100 mcg injetado por via subcutânea na coxa ou abdômen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os efeitos de 18 meses de tratamento com ALX1-11/placebo na incidência de fraturas vertebrais torácicas e lombares novas e/ou agravadas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose recebendo suplementos de cálcio e vitamina D3
Prazo: No Mês 18
|
No Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidências de fraturas vertebrais no Mês 12; fraturas de quadril e punho; e outras fraturas clínicas.
Prazo: No Mês 12
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No Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALX1-11-93001
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