Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOP: Rekombinantti ihmisen lisäkilpirauhashormoni (ALX1-11) murtumien esiintyvyydestä naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe III, koe, jossa 12 kuukauden välianalyysi ihmisen rekombinantin lisäkilpirauhashormonin (ALX1-11) vaikutuksesta murtumien ilmaantuvuuteen naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi

Tämä on 18 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi III -tutkimus, jossa on 12 kuukauden välianalyysi ihmisen rekombinantin lisäkilpirauhashormonin (1-84) (rhPTH [1-84]) vaikutuksesta ALX1-11:n vaikutuksesta. , murtumien esiintyvyydestä naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, TOP-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäkilpirauhashormoni (PTH), 84 aminohaposta koostuva polypeptidi, jota lisäkilpirauhaset syntetisoivat ja erittävät, on pääasiallinen kalsiumin homeostaasin säätelijä munuaisten, suoliston ja luuston yhteistoiminnan kautta. Lisäkilpirauhashormoni vaikuttaa luuhun vapauttaen kalsiumia solunulkoiseen nesteeseen luun uusiutumisprosessina ja myös ylläpitämään seerumin kalsiumpitoisuutta, mutta tarkkoja mekanismeja ei täysin ymmärretä. Joissakin olosuhteissa PTH voi vaikuttaa luuhun anabolisesti ja stimuloida osteoblastien lisääntymistä ja kypsää osteoblastien toimintaa. Eksogeenisen PTH:n annon nettovaikutus luun vaihtumiseen riippuu toimitustavasta. Jatkuva pitkäkestoinen infuusio vähentää trabekulaarisen luun tilavuutta, kun taas päivittäiset yksittäiset injektiot lisäävät nettomäärää.

NPS Allelix Corp. kehittää ALX1-11:tä, rekombinanttia ihmisen lisäkilpirauhashormonia (1-84), osteoporoosin hoitoon. ALX1-11 on identtinen endogeenisen ehjän 84 aminohapon ihmishormonin kanssa, ja se annetaan itselle päivittäin ihonalaisella (sc) injektiolla.

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä osteoporoosin hoitoa, joka kykenisi stimuloimaan uuden koostumuksen ja rakenteen omaavan luun muodostumista. Useimmat kehitteillä olevat hoidot ovat antikatabolisia ja estävät vain luun häviämisen (esim. estrogeenikorvaus, bisfosfonaatit ja kalsitoniinit). ALX1-11 voi stimuloida uuden luun muodostumista osteoporoottisilla potilailla, mikä lisää luumassaa ja ehkäisee murtumia. Potilaiden, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti alentunut luun tiheys ja murtuma, odotetaan hyötyvän hoidosta, mikä parantaa toiminnallista tilaa ja lievittää oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2532

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentiina, C1012AAR
        • 'IDIM
      • Buenos Aires, BUE, Argentiina, C1117ABH
        • 'Centro Médico T.I.E.M.P.O
      • Buenos Aires, BUE, Argentiina, C1221ADC
        • 'Hospital Ramos Mejía
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentiina, C1114AAI
        • 'Centro de Osteopatias Medicas
  • Brasilia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50670
        • 'Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060
        • 'Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • 'Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20020
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20221
        • 'Hospital do Servidor Público do Rio de Janeiro
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083
        • 'UNICAMP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • 'Pontifícia Universidade Católica de Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038
        • 'Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04062
        • 'Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04231
        • 'Hospital Heliópolis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Georgy"
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • 'SHATENG"Acad.Ivan Penchev"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • 'SHATGO"Sheynovo"
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • 'Soroka Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84894
        • 'Clalit Health Services
      • Hadera, Israel, 38101
        • 'Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • 'Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34162
        • 'Lin Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • 'Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • 'Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • 'Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • 'Lis Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 'T2N 4N1
        • 'Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
        • Osteoporosis Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, 'R3A 1M3
        • 'Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Rafat Faraawi
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, 'N6G 2M3
        • 'Centre for Activity and Aging
      • Montreal, Ontario, Kanada, 'H3A 1A1
        • 'Royal Victoria Hospital
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
        • Oakville Bone Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, 'K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, 'M4N 3M5
        • 'Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, 'M5C 2T2
        • 'St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, 'M5S 1B2
        • 'Osteoporosis Research Program
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Jude F. Rodrigues
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 6A4
        • 'Riverside Medical Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • 'Complexe Hospitalier de la Sagami
      • Montreal, Quebec, Kanada, 'H1T 1P6
        • 'Centre d'Etude Clinique Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, 'H1T 2M4
        • 'Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, 'H2X 1P1
        • 'Centre de Recherche du CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Centre de recherche - CORQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novabyss Research Clinic
    • Saskatchewan
      • 'Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, 'S7K 0H6
        • 'Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Meksiko
      • Monterrey Nuevo Leon, Meksiko, 64040
        • 'Hospital Universitario de Monterrey
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, Meksiko, 31020
        • 'Hospital Clinical del Parque
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06100
        • 'Osteosol
      • Mexico, DF, Meksiko, 06700
        • 'Instituto Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico, DF, Meksiko, 11800
        • 'Hospital de Mexico
    • Emex
      • 'Huixquilucan, Emex, Meksiko, 52763
        • 'Hospital Angeles de las Lomas
    • GTO
      • Leon, GTO, Meksiko, 37000
        • 'Hospital Aranda de la Parra
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Meksiko, 44340
        • 'OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Guadalajara, JAL, Meksiko, 44650
        • 'Hospital Civil de Belem
      • Guadalajara, JAL, Meksiko, 44670
        • 'Medica Monraz
    • SLP
      • 'San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78240
        • 'Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 772021
        • 'CLINTRIAL "DORIS" Medical Centre
      • Bucuresti, Romania
        • 'Centrul Medical Sabyc
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • 'Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • 'Scientific Center of Endocrinology of RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125047
        • 'JK "Medicine"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • 'Russian Academy for Advanced Medical Studies
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Capstone Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • 'The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • 'Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • 'Radiant Research - Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • 'Robin K. Dore, M.D., Inc.
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • 'Osteoporosis Medical Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • 'East Bay Clinical Trial Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • 'Loma Linda Osteoporosis Research Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • 'The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • 'Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • 'VA Palo Alto Health Care System
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • 'Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • 'Radiant Research - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • 'S.D. Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • 'San Francisco General Hospital
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • 'Community Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • 'Denver Arthritis Clinic
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
        • 'Colorado Center for Bone Research
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • 'Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • 'Northeast Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • 'Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • 'RASF - Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • 'ICSL Clinical Studies
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • 'The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • 'Florida Wellcare Alliance
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • 'Radiant Research - Lake Worth
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • 'Osteoporosis Center University of Miami
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • 'Renstar Medical Group
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • 'Diabetes and Endocrinology Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • 'The Arthritis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • 'ICSL Clinical Studies
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • 'The Centre for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • 'Radiant Research - Stuart & LakeWorth
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • 'Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • 'The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • 'Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • 'Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • 'ICSL-Clinical Studies
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • 'The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Prebyterian-St.Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • 'University Hospital & Outpatient Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50322
        • 'Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • 'Wichita Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • 'Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • 'Maine Center for Osteoporosis Research & Education
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • 'Bethesda Health Research Center
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • 'Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • 'The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • 'Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • 'Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • 'Osteoporosis Research & Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • 'Michigan Bone & Mineral Clinic
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • 'Desoto Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • 'St. John's Medical Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • 'VA Southern NV Healthcare Systems
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • 'Arthritis, Osteoporosis Muscle Skeletal Disease Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • 'Comprehensive Clinical Research
      • South Plainfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07080
        • 'Anderson and Collins Clinical Research Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • 'New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • 'Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • 'Bone Mineral Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • 'Beth Israël Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • 'College of Physicians and Surgeons, Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • 'Rochester Clinical Research Inc.
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • 'Stony Brook Clinical Research Trials Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • 'Physicians Clinical Research Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • 'Carolina Bone and Joint - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • 'Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • 'Odyssey Research Services
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Michael J. Lillestol
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • 'Altru Health Systems/Altru Research Center
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • 'Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • 'Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • 'David R. Mandel M.D. Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • 'Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • 'Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • 'Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • 'Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • 'University of Pittsburgh Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • 'Clinical Research Center of Reading LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • 'Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • 'Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • 'Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • 'Radiant Research
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • 'Columbia Arthritis Center, PA
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • 'Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • 'Rapid City Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • 'Averna Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • 'Brown Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • 'Clinsearch
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • 'Radiant Research/Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • 'Breco Research Inc.
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • 'Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • 'Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • 'Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • 'Salt Lake Women's Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • 'Fletcher Allan Health Center, UHC Campus 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • 'Center for Arthritis and Diabetes
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • 'National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • 'MCV Physicians Program for Osteoporosis
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • 'South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Phillip J. Mease
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • 'Osteoporosis Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • 'University of Wisconsin Medical Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • 'Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on postmenopausaalisesti vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista.

  • 45-54-vuotiaat naiset, joilla on seuraava luutiheys (BMD) ja/tai nikamamurtuma:

    • BMD 3,0 -standardipoikkeama (SDs) tai enemmän alle huippuluumassan nuorilla naisilla lannerangassa, reisiluun kaulassa tai lonkassa; tai
    • BMD 2,5 SDs tai enemmän alle huippuluumassan lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa, ja keskuskuvausorganisaatio on vahvistanut nikamamurtuman ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

  • Vähintään 55-vuotiaat naiset, joilla on seuraava luun mineraalitiheys ja/tai nikamamurtuma:

    • BMD 2,5 SD tai enemmän alle huippuluumassan nuorilla naisilla lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa; tai
    • BMD 2,0 SDs tai enemmän alle huippuluumassan lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa, ja keskuskuvausorganisaatio on vahvistanut nikamamurtuman ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

  • Seuraavan tyyppisiä nikamamurtumia ei pitäisi ottaa huomioon potilaan ottamisessa tähän tutkimukseen:

    • Pahanlaatuisesta sairaudesta tai infektiosta johtuvat patologiset murtumat
    • Liiallisesta traumasta johtuvat murtumat, jotka riittävät aiheuttamaan murtuman nuorilla yksilöillä, joilla on normaali luumassa
  • Naiset, jotka voivat antaa itse päivittäisen pistoksen tai joilla on nimetty henkilö, joka antaa pistokset
  • Naiset, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinisen tutkimuksen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

A. Selkärangan epämuodostuma:

  • Potilaalla on 5 tai useampia nikamien (rinta- ja lannerangan) epämuodostumia
  • Potilaalla on 2 tai useampi lannenikaman epämuodostuma (L1 - L4)
  • Vaikea lannerangan skolioosi (>15 astetta), joka estää luotettavan kaksoisröntgenabsorptiometrian (DXA) arvioinnin

B. DXA-kuvantaminen:

  • Kyvyttömyys suorittaa DXA-skannausta.

C. Historia tai samanaikainen sairaus:

  • Immuniteetin häiriöt
  • Endokriininen järjestelmä
  • Ruoansulatuskanava
  • Munuaiset ja keräysjärjestelmä
  • Maksa, sappitie ja haimajärjestelmät
  • Tuki- ja liikuntaelimistö
  • Neoplasia
  • Hermosto
  • Verisuoni-, hengitys- ja sydänjärjestelmä
  • Merkittävät sairaudet tai häiriöt määritetään historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella, ja päätutkija arvioi ne merkittäviksi.

D. Samanaikainen lääkitys:

Jokainen potilas, joka ei tarvitse lääkkeen poistamista (keskeyttämistä) alla kuvatulla tavalla, voi aloittaa tutkimuslääkkeen annostelun 2 viikon stabilointihoidon jälkeen kalsium- ja D3-vitamiinilisillä. Kaikki poikkeukset dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).

  • Potilaita ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista milloin tahansa:

    • Mikä tahansa PTH tai PTH-analogi [esim. rhPTH(1-84), PTH(1-34), PTHrP ja analogit]
    • Fluori
    • Strontium

  • Potilaiden on täytynyt olla poissa seuraavista lääkkeistä määritellyn ajan ennen kuin he siirtyvät tämän kliinisen tutkimuksen seulontavaiheeseen:

    • Mikä tahansa tutkimuslääke (30 päivää)
    • Anaboliset steroidit tai androgeenit (6 peräkkäistä kuukautta)
    • Aktiiviset D3-vitamiinin metaboliitit ja analogit (90 päivää)
    • Systeemiset kortikosteroidit, yli 5 mg/vrk prednisonia tai systeeminen kortikosteroidiformulaatio, joka vastaa 5 mg/vrk prednisonia (12 peräkkäistä kuukautta).

    • Potilas, joka on otettu mukaan tutkimukseen ja joutuu saamaan akuutin steroidiboluksen (suun kautta tai ruiskeena) itsestään rajoittuvan sairauden vuoksi, voi jatkaa hoitoa tutkimuksessa, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

      1. Altistuminen steroideille on rajoitettu enintään 30 peräkkäiseen päivään
      2. Steroidin enimmäisannos (prednisonia ekvivalentti) on rajoitettu enintään 225 mg:aan (7,5 mg joka päivä 30 päivän ajan)
      3. Sairaus on luonteeltaan akuutti, eikä sen odoteta uusiutuvan tutkimuksen jäljellä olevan hoitojakson aikana
    • Päivittäiset inhaloitavat kortikosteroidit, ellei beklometasonin annos ole alle 1200 mg/vrk.
    • Bisfosfonaatit, mukaan lukien tutkittavat bisfosfonaatit.
    • Laskimonsisäinen (IV) pamidronaatti. Potilaan on saatava pamidronaattia erityisesti osteoporoosin hoitoon. Potilas on voinut saada vain YHDEN IV annoksen pamidronaattia seulontakäyntiä välittömästi edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
    • Syklinen etidronaatti. Altistuksen sykliselle etidronaatille tulee olla enintään 6 kuukautta normaaliannoksella (esim. 400 mg/vrk). Potilas ei saa altistaa sykliselle etidronaatille 9 kuukauteen ennen seulontakäyntiä.
    • Fenytoiini kohtausten hallintaan. Jos potilas on saanut fenytoiinia viiden vuoden sisällä seulontakäynnistä, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Potilas voi jatkaa seulontaprosessia, jos viimeisestä fenytoiiniannoksesta on seulontakäynnillä kulunut 15 vuotta. Jos fenytoiinia käytettiin 5-15 vuotta ennen seulontakäyntiä ja potilas sai fenytoiinia alle 2 kuukautta.

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidät on stabiloitunut seuraavalla hoidolla määritetyn ajan:

    * Kilpirauhashormonihoitoa (<0,1 mg/vrk tyroksiinia) vähintään 6 kuukauden ajan. * Vakaa tiatsidiannos vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan.

  • Kaikkien potilaiden tulee lopettaa seuraavat hoidot vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja jäädä poissa näistä hoidoista kliinisen tutkimuksen loppuajan. Seulontalaboratoriot on suoritettava huuhtelun päätyttyä. Kuvantamistutkimukset (BMD, röntgenkuvat) voidaan kuitenkin suorittaa ennen kalsitoniinin, estrogeenin ja selektiivisen estrogeenireseptorimodulaation (SERM) huuhtoutumisen aloittamista.

    • Kalsitoniini
    • Estrogeenikorvaushoito suun kautta, ihon läpi tai lihakseen
    • SERM-lääkkeet, esim. tamoksifeeni, raloksifeeni, Evista
    • Estrogeenia sisältävien voiteiden levitys emättimeen, ellei annos ole konjugoitu estrogeeni tai estradioli* Sytostaatit, esim. atsatiopriini, rekombinantti ihmisen tuumorinekroosin fuusioproteiini (Fc), monoklonaalinen vasta-aine tuumorinekroositekijää vastaan ​​(esim. remicade) [infliximab]
    • Lääkeluokka tetrasykliinit
    • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (päätutkijan tulee keskustella tästä projektilääkärin kanssa ennen kuin potilas suljetaan pois tutkimuksesta)

E. Muut samanaikaiset lääkkeet:

  • Metotreksaatti
  • Nivelensisäiset injektiot - Potilaat, joilla on krooninen, aktiivinen nivelsairaus, tulee sulkea tämän vaiheen III tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaat voivat saada enintään yhden nivelensisäisen injektion (VAIN YKSI NIVELET) 6 kuukauden välein osallistuessaan tähän vaiheen III tutkimukseen. Injektoitu kortikosteroidiannos ei saa ylittää 40 mg:n prednisonisuspension anti-inflammatorista ekvivalenttiannosta. Annosta ja tilavuutta tulee säätää alaspäin nivelen koon mukaan.
  • Provera on hyväksyttävä samanaikainen lääke, kun sitä käytetään etiketin ohjeiden mukaisesti.

F. Laboratorioarvot ja fyysisen tutkimuksen tulokset:

  • Seerumin kalsium yli 10,7 mg/dl (2,66 mmol/l). Jos seerumin kalsiumpitoisuus on poikkeava seulonnassa, potilaalle voidaan tehdä alla kuvattu lisäarviointi KERRAN:

    1. Lopeta kaikki suun kautta otettavat kalsium- ja D3-vitamiinilisät.
    2. Toista seerumin kalsiumtason mittaus paastossa kahden viikon kuluttua.
    3. Jos seerumin paaston kalsiumtaso on edelleen epänormaali, potilas keskeytetään tutkimuksesta.
    4. Jos seerumin kalsiumpitoisuuden toistuva paasto on normaali, potilaan kalsiumin ja D3-vitamiinin lisäannos tulee aloittaa uudelleen tutkimuslääkkeen annostelun yhteydessä ilman kahden viikon stabilointijaksoa.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (132,6 mmol/l)

  • Virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1. Jos potilaan virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde on potilaan seulonnassa epänormaali, potilaalle voidaan tehdä alla kuvattu lisäarvio KERRAN:

    1. Lopeta kaikki suun kautta otettavat kalsium- ja D3-vitamiinilisät.
    2. Toista paastovirtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde kahden viikon kuluttua.
    3. Jos paastovirtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde on edelleen epänormaali, potilas keskeytetään tutkimuksesta.
    4. Jos toistuva paastovirtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde on normaali, potilaan kalsiumin ja D3-vitamiinin lisäannos tulee aloittaa uudelleen tutkimuslääkkeen annostelun yhteydessä ilman kahden viikon stabilointijaksoa.
  • Seerumin alkalisen fosfataasin kokonaismäärä > 130 U/L paitsi mainittu - Argentiina (311 U/L); Brasilia (278 U/L); Meksiko (159 U/L).
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tutkijan arvioima epänormaali arvo
  • Paino alle 40 kg

G. Päihteiden väärinkäyttö:

  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö

H. Psykiatrinen sairaus:

  • Nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kykyä noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollia

I. Vaatimustenmukaisuus:

  • Epäilty tai vahvistettu huono noudattaminen kliinisten tutkimusten arviointien ja/tai kliinisen tutkimuksen edellyttämien kyselylomakkeiden täyttämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Päivittäinen ihonalainen injektio reiteen tai vatsaan 700 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia päivässä
Lääke: plasebo
Päivittäinen ihonalainen injektio lumelääkkeellä
Kokeellinen: PTH(1-84) 100 mcg
PTH(1-84) ihonalainen injektio, jossa on 700 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia päivässä
Lääke: ALX1-11
PTH (1-84) 100 mcg ihonalaisesti reiteen tai vatsaan
Muut nimet:
  • PREOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa 18 kuukauden ALX1-11/plasebohoidon vaikutuksia uusien ja/tai pahentuneiden rinta- ja lannenikamamurtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, jotka saavat kalsium- ja D3-vitamiinilisää
Aikaikkuna: Kuussa 18
Kuussa 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkärangan murtumien ilmaantuvuus 12. kuukaudessa; lonkka- ja ranteenmurtumat; ja muut kliiniset murtumat.
Aikaikkuna: Kuussa 12
Kuussa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX1-11-93001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa