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上图：重组人甲状旁腺激素 (ALX1-11) 对绝经后骨质疏松症女性骨折发生率的影响

2021年5月12日 更新者：Shire

一项为期 18 个月的双盲、安慰剂对照的 III 期试验以及重组人甲状旁腺激素 (ALX1-11) 对绝经后骨质疏松症女性骨折发生率影响的 12 个月中期分析

这是一项为期 18 个月、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，对 ALX1-11、重组人甲状旁腺激素 (1-84) (rhPTH [1-84]) 的影响进行了为期 12 个月的中期分析, 关于绝经后骨质疏松症女性骨折发生率的 TOP 研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

甲状旁腺激素 (PTH) 是一种由 84 个氨基酸组成的多肽，由甲状旁腺合成和分泌，通过对肾脏、肠道和骨骼的协同作用，是钙稳态的主要调节剂。 甲状旁腺激素对骨骼发挥作用，将钙释放到细胞外液中作为骨骼重塑的过程，并维持血清钙浓度，但确切机制尚不完全清楚。 在某些情况下，PTH 可能对骨骼产生合成代谢作用，并能刺激成骨细胞增殖和成熟的成骨细胞功能。 外源性 PTH 给药对骨转换的净影响取决于给药方式。 连续长期输注会导致骨小梁体积净减少，而每日单次注射会导致骨小梁体积净增加。

NPS Allelix Corp. 正在开发用于治疗骨质疏松症的重组人甲状旁腺激素 ALX1-11 (1-84)。 ALX1-11 与内源性完整的 84 氨基酸人类激素相同，每天通过皮下 (sc) 注射自行给药。

目前，尚无批准的能够刺激具有正常成分和结构的新骨形成的骨质疏松症疗法。 大多数正在开发的疗法都是抗分解代谢的，只能防止进一步的骨质流失（例如，雌激素替代、双膦酸盐和降钙素）。 ALX1-11 具有刺激骨质疏松症患者新骨形成的潜力，从而增加骨量并预防骨折。 骨密度中度或重度降低和骨折的患者有望从治疗中获益，从而改善功能状态并减轻症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2532

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • 'Soroka Medical Center
      • Beer Sheva、以色列、84894
        • 'Clalit Health Services
      • Hadera、以色列、38101
        • 'Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • 'Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、34162
        • 'Lin Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91240
        • 'Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • 'Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 'Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • 'Lis Maternity Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • 'Scientific Center of Endocrinology of RAMS
      • Moscow、俄罗斯联邦、125047
        • 'JK "Medicine"
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • 'Russian Academy for Advanced Medical Studies
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Georgy"
      • Sofia、保加利亚、1303
        • 'SHATENG"Acad.Ivan Penchev"
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Alexandrovska
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Ivan Rilsky"
      • Sofia、保加利亚、1504
        • 'SHATGO"Sheynovo"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、'T2N 4N1
        • 'Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2N6
        • Osteoporosis Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、'R3A 1M3
        • 'Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
        • Rafat Faraawi
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • London、Ontario、加拿大、'N6G 2M3
        • 'Centre for Activity and Aging
      • Montreal、Ontario、加拿大、'H3A 1A1
        • 'Royal Victoria Hospital
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 1X8
        • Oakville Bone Center
      • Ottawa、Ontario、加拿大、'K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、'M4N 3M5
        • 'Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、'M5C 2T2
        • 'St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、'M5S 1B2
        • 'Osteoporosis Research Program
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Jude F. Rodrigues
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 6A4
        • 'Riverside Medical Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • 'Complexe Hospitalier de la Sagami
      • Montreal、Quebec、加拿大、'H1T 1P6
        • 'Centre d'Etude Clinique Montreal Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、'H1T 2M4
        • 'Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、'H2X 1P1
        • 'Centre de Recherche du CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Centre de recherche - CORQ
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2B8
        • Novabyss Research Clinic
    • Saskatchewan
      • 'Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、'S7K 0H6
        • 'Saskatoon Osteoporosis Centre
  • 墨西哥
      • Monterrey Nuevo Leon、墨西哥、64040
        • 'Hospital Universitario de Monterrey
    • Chih
      • Chihuahua、Chih、墨西哥、31020
        • 'Hospital Clinical del Parque
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、06100
        • 'Osteosol
      • Mexico、DF、墨西哥、06700
        • 'Instituto Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico、DF、墨西哥、11800
        • 'Hospital de Mexico
    • Emex
      • 'Huixquilucan、Emex、墨西哥、52763
        • 'Hospital Angeles de las Lomas
    • GTO
      • Leon、GTO、墨西哥、37000
        • 'Hospital Aranda de la Parra
    • JAL
      • Guadalajara、JAL、墨西哥、44340
        • 'OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Guadalajara、JAL、墨西哥、44650
        • 'Hospital Civil de Belem
      • Guadalajara、JAL、墨西哥、44670
        • 'Medica Monraz
    • SLP
      • 'San Luis Potosi、SLP、墨西哥、78240
        • 'Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
  • 巴西
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50670
        • 'Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80060
        • 'Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • 'Rio de Janeiro、RJ、巴西、20020
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20221
        • 'Hospital do Servidor Público do Rio de Janeiro
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083
        • 'UNICAMP
      • Campinas、SP、巴西
        • 'Pontifícia Universidade Católica de Campinas
      • Sao Paulo、SP、巴西、01221
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • Sao Paulo、SP、巴西、04038
        • 'Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo、SP、巴西、04062
        • 'Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo、SP、巴西、04231
        • 'Hospital Heliópolis
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、772021
        • 'CLINTRIAL "DORIS" Medical Centre
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • 'Centrul Medical Sabyc
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、3400
        • 'Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Capstone Clinical Trials
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 'The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 'Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 'Radiant Research - Phoenix
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 'Robin K. Dore, M.D., Inc.
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 'Osteoporosis Medical Center
      • Concord、California、美国、94520
        • 'East Bay Clinical Trial Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 'Loma Linda Osteoporosis Research Center
      • Oakland、California、美国、94612
        • 'The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • 'Desert Medical Advances
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 'VA Palo Alto Health Care System
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • 'Boling Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92108
        • 'Radiant Research - San Diego
      • San Diego、California、美国、92120
        • 'S.D. Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 'San Francisco General Hospital
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • 'Community Research Centers
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • 'Denver Arthritis Clinic
      • Lakewood、Colorado、美国、80227
        • 'Colorado Center for Bone Research
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 'Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • 'Northeast Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 'Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 'RASF - Clinical Research Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 'ICSL Clinical Studies
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 'The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • 'Florida Wellcare Alliance
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • 'Radiant Research - Lake Worth
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 'Osteoporosis Center University of Miami
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • 'Renstar Medical Group
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • 'Diabetes and Endocrinology Treatment Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • 'The Arthritis Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • 'ICSL Clinical Studies
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • 'The Centre for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • 'Radiant Research - Stuart & LakeWorth
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • 'Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 'The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • 'Radiant Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 'Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 'ICSL-Clinical Studies
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 'The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Prebyterian-St.Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 'University Hospital & Outpatient Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50322
        • 'Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • 'Wichita Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 'Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • 'Maine Center for Osteoporosis Research & Education
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 'Bethesda Health Research Center
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • 'Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • 'The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 'Brigham & Women's Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 'Phase III Clinical Research
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 'Osteoporosis Research & Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 'Michigan Bone & Mineral Clinic
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • 'Desoto Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 'St. John's Medical Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 'VA Southern NV Healthcare Systems
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • 'Arthritis, Osteoporosis Muscle Skeletal Disease Center
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • 'Comprehensive Clinical Research
      • South Plainfield、New Jersey、美国、07080
        • 'Anderson and Collins Clinical Research Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 'New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • 'Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 'Bone Mineral Research Center
      • New York、New York、美国、10003
        • 'Beth Israël Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 'College of Physicians and Surgeons, Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14609
        • 'Rochester Clinical Research Inc.
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 'Stony Brook Clinical Research Trials Center
      • White Plains、New York、美国、10605
        • 'Physicians Clinical Research Services
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 'Carolina Bone and Joint - Charlotte
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 'Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • 'Odyssey Research Services
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Michael J. Lillestol
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • 'Altru Health Systems/Altru Research Center
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • 'Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 'Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield、Ohio、美国、44143
        • 'David R. Mandel M.D. Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • 'Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 'Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 'Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • 'Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 'University of Pittsburgh Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • 'Clinical Research Center of Reading LLP
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • 'Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 'Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • 'Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 'Radiant Research
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • 'Columbia Arthritis Center, PA
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • 'Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • 'Rapid City Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 'Averna Research Institute
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • 'Brown Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 'Clinsearch
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 'Radiant Research/Dallas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • 'Breco Research Inc.
      • Midland、Texas、美国、79705
        • 'Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 'Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 'Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • 'Salt Lake Women's Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 'Fletcher Allan Health Center, UHC Campus 1
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 'Center for Arthritis and Diabetes
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • 'National Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 'MCV Physicians Program for Osteoporosis
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • 'South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Phillip J. Mease
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 'Osteoporosis Research Group
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 'University of Wisconsin Medical Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 'Medical College of Wisconsin
  • 阿根廷
    • BUE
      • Buenos Aires、BUE、阿根廷、C1012AAR
        • 'IDIM
      • Buenos Aires、BUE、阿根廷、C1117ABH
        • 'Centro Médico T.I.E.M.P.O
      • Buenos Aires、BUE、阿根廷、C1221ADC
        • 'Hospital Ramos Mejía
    • CBA
      • Capital Federal、CBA、阿根廷、C1114AAI
        • 'Centro de Osteopatias Medicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 距上次月经至少一年的绝经后妇女。

  • 具有以下骨密度 (BMD) 和/或椎骨骨折的 45-54 岁女性：

    • BMD 3.0 标准偏差 (SDs) 或更多低于年轻女性在腰椎、股骨颈或全髋的峰值骨量；或者
    • 年轻女性的腰椎、股骨颈或全髋的骨密度低于峰值骨量 2.5 标准差或更多，并且在患者入组研究之前经中央影像机构证实存在椎体骨折。

  • 具有以下 BMD 和/或椎骨骨折的 55 岁或以上女性：

    • BMD 低于年轻女性腰椎、股骨颈或全髋的峰值骨量 2.5 标准差或更多；或者
    • 年轻女性腰椎、股骨颈或全髋的骨密度低于峰值骨量 2.0 标准差或更高，并在患者入组研究前经中央影像机构证实存在椎体骨折。

  • 以下类型的椎骨骨折不应考虑纳入本试验的患者：

    • 恶性疾病或感染引起的病理性骨折
    • 过度创伤导致的骨折足以导致骨量正常的年轻人发生骨折
  • 有能力每天自我注射或有指定人员进行注射的女性
  • 在临床试验筛选访问之前能够理解并给予书面自愿知情同意的女性

排除标准：

A. 脊椎畸形：

  • 患者有 5 个或更多脊椎（胸椎和腰椎）畸形
  • 患者有 2 个或更多个腰椎畸形（L1 至 L4）
  • 严重的腰椎侧凸（>15 度），无法对双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行可靠评估

B. DXA 成像：

  • 无法执行 DXA 扫描。

C. 病史或并发疾病：

  • 免疫力障碍
  • 内分泌系统
  • 胃肠系统
  • 肾脏和收集系统
  • 肝脏、胆道和胰腺系统
  • 肌肉骨骼系统
  • 肿瘤
  • 神经系统
  • 血管、呼吸和心脏系统
  • 重大疾病或病症由病史、体格检查或实验室筛查确定，并由首席研究员判断为重大。

D. 并发用药：

不需要如下指定的药物洗脱（停药）的任何患者可以在使用钙和维生素 D3 补充剂进行稳定治疗 2 周后开始研究药物给药。 所有例外情况都将记录在病例报告表 (CRF) 中。

  • 如果患者在任何时候接受过以下任何治疗，则不能参加此临床试验：

    • 任何 PTH 或 PTH 类似物 [例如，rhPTH(1-84)、PTH(1-34)、PTHrP 和类似物]
    • 氟化物
    • 锶

  • 在进入该临床试验的筛选阶段之前，患者必须在指定时间内停止使用以下药物：

    • 任何研究药物（30 天）
    • 合成代谢类固醇或雄激素（连续 6 个月）
    • 活性维生素 D3 代谢物和类似物（90 天）
    • 全身性皮质类固醇，超过 5 毫克/天泼尼松或相当于 5 毫克/天泼尼松的全身性皮质类固醇制剂（连续 12 个月）。

    • 如果满足以下要求，已参加研究并需要接受急性推注类固醇（口服或注射）治疗自限性疾病的患者可以继续接受研究治疗：

      1. 接触类固醇的时间不得超过连续 30 天
      2. 类固醇（泼尼松当量）的最大剂量限制为不超过 225 毫克（每天 7.5 毫克，持续 30 天）
      3. 该疾病本质上是急性的，预计在研究的剩余治疗期间不会复发
    • 每天吸入皮质类固醇，除非倍氯米松的剂量低于 1200 毫克/天。
    • 双膦酸盐，包括研究用双膦酸盐。
    • 静脉内 (IV) 帕米膦酸盐。 患者必须接受专门用于治疗骨质疏松症的帕米膦酸盐。 患者在筛选访视前的 12 个月内可能只接受了一次 IV 剂量的帕米膦酸盐。
    • 周期性依替膦酸盐。 以标准剂量（例如 400 毫克/天）。 患者在筛查访视前 9 个月内不应接触周期性依替膦酸盐。
    • 用于控制癫痫发作的苯妥英钠。 如果患者在筛选访问后五年内接受过苯妥英钠，则该患者被排除在本研究之外。 如果自筛选访问时最后一剂苯妥英已过去 15 年，则患者可以继续筛选过程。 如果苯妥英钠的使用时间在筛查访视前 5-15 年之间，并且患者接受苯妥英钠的时间少于 2 个月。

  • 如果患者在指定时间内接受以下治疗后情况稳定，则可以入组：

    * 甲状腺激素（<0.1 毫克/天甲状腺素）治疗至少 6 个月。 * 至少连续 3 个月稳定服用噻嗪类药物。

  • 所有患者必须在筛选访视前至少 4 周停止以下治疗，并在临床试验的剩余时间停止这些治疗。 筛选实验室必须在清洗完成后进行。 然而，可以在开始降钙素、雌激素和选择性雌激素受体调节 (SERM) 清除之前进行影像学研究（BMD、X 射线）。

    • 降钙素
    • 通过口服、经皮或肌肉注射给药的雌激素替代疗法
    • SERM 药物，例如他莫昔芬、雷洛昔芬、Evista
    • 含雌激素乳膏的阴道应用，除非剂量是共轭雌激素或雌二醇*
    • 药品类别四环素类
    • 已知会影响骨代谢的药物（首席研究员应在患者被排除在入组之前与项目医疗官讨论这个问题）

E. 杂项并发药物：

  • 甲氨蝶呤
  • 关节内注射——患有慢性活动性关节疾病的患者应排除在该 III 期研究之外。 参与此 III 期研究的患者每 6 个月最多可接受一次关节内注射（仅限一个关节）。 注射皮质类固醇的剂量不应超过泼尼松40mg混悬液的抗炎等效剂量。 剂量和体积应根据关节的大小适当向下调整。
  • 当按照标签说明使用时，Provera 是一种可接受的伴随药物。

F. 实验室值和体格检查结果：

  • 血清钙大于 10.7 mg/dL (2.66 mmol/L)。 在筛选时，如果血清钙异常，患者可能需要进行一次如下所述的额外评估：

    1. 停止所有口服钙和维生素 D3 补充剂。
    2. 两周后重复空腹血清钙水平。
    3. 如果空腹血清钙水平仍然异常，则患者停止研究。
    4. 如果重复空腹血清钙正常，则患者应在研究药物给药时重新开始补充钙和维生素 D3，而无需经过两周的稳定期。
  • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升 (132.6 毫摩尔/升)

  • 尿钙与肌酐比值大于或等于 1。 在筛查时，如果患者的尿钙与肌酐比值异常，患者可能需要进行一次下述额外评估：

    1. 停止所有口服钙和维生素 D3 补充剂。
    2. 两周后重复空腹尿钙与肌酐比值。
    3. 如果空腹尿钙与肌酐的比率仍然异常，则患者停止研究。
    4. 如果重复空腹尿钙与肌酐比值正常，则患者应在研究药物给药时重新开始补充钙和维生素 D3，而无需经过两周的稳定期。
  • 总血清碱性磷酸酶 >130 U/L，除非另有说明 - 阿根廷 (311 U/L)；巴西（278 单位/升）；墨西哥 (159 U/L)。
  • 研究者判断的任何其他具有临床意义的异常值
  • 体重40公斤以下

G. 药物滥用：

  • 酒精和/或药物滥用

H. 精神疾病：

  • 会干扰遵守临床试验方案能力的精神疾病的当前或病史

一、合规性：

  • 怀疑或确认在完成临床试验评估和/或临床试验所需问卷时依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天大腿或腹部皮下注射 700 毫克钙和 400 国际单位维生素 D
药品：安慰剂
每日皮下注射安慰剂
实验性的：甲状旁腺素 (1-84) 100 微克
每天皮下注射 PTH(1-84) 和 700 毫克钙和 400 IU 维生素 D
药品：ALX1-11
PTH (1-84) 100 mcg 皮下注射到大腿或腹部
其他名称：
  • 普瑞欧斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 ALX1-11/安慰剂治疗 18 个月对接受钙和维生素 D3 补充剂的绝经后骨质疏松妇女新发和/或恶化的胸椎和腰椎骨折发生率的影响
大体时间：在第 18 个月
在第 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 个月的椎骨骨折发生率；髋部和腕部骨折；和其他临床骨折。
大体时间：在第 12 个月
在第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年4月27日

初级完成 (实际的)

2003年11月7日

研究完成 (实际的)

2003年11月7日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALX1-11-93001

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