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上: 閉経後骨粗鬆症の女性における骨折発生率に関する組換えヒト副甲状腺ホルモン (ALX1-11)

2021年5月12日 更新者：Shire

閉経後骨粗鬆症の女性における骨折発生率に対する組換えヒト副甲状腺ホルモン (ALX1-11) の効果の 12 か月の中間解析を伴う 18 か月の二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験

これは、ALX1-11、組換えヒト副甲状腺ホルモン (1-84) (rhPTH [1-84]) の効果の 12 か月間の中間分析を伴う、18 か月間の二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。 、閉経後の骨粗鬆症の女性における骨折の発生率に関するTOP研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副甲状腺ホルモン (PTH) は、副甲状腺によって合成および分泌される 84 個のアミノ酸からなるポリペプチドであり、腎臓、腸、および骨に対する協調作用によるカルシウム恒常性の主要な調節因子です。 副甲状腺ホルモンは、骨リモデリングのプロセスとしてカルシウムを細胞外液に放出し、血清カルシウム濃度を維持するために骨に作用しますが、正確なメカニズムは完全には理解されていません. 状況によっては、PTH は骨に同化作用を及ぼし、骨芽細胞の増殖を刺激し、骨芽細胞の機能を成熟させることができます。 骨代謝回転に対する外因性 PTH 投与の正味の効果は、送達のパターンに依存します。 毎日の単回注射は正味の増加をもたらすのに対し、連続的な長期注入は骨梁体積の正味の減少をもたらします。

NPS Allelix Corp. は、骨粗鬆症の治療のために、組換えヒト副甲状腺ホルモン (1-84) である ALX1-11 を開発しています。 ALX1-11 は、内因性の完全な 84 アミノ酸のヒト ホルモンと同一であり、皮下 (sc) 注射によって毎日自己投与されます。

現在、正常な組成および構造の新しい骨の形成を刺激できる骨粗鬆症の承認された治療法はありません。 開発中のほとんどの治療法は抗異化作用があり、さらなる骨量減少を防ぐだけです (エストロゲン補充、ビスフォスフォネート、カルシトニンなど)。 ALX1-11 は、骨粗鬆症患者の新しい骨形成を刺激し、それによって骨量を増加させ、骨折を予防する可能性があります。 骨密度が中程度または重度に低下し、骨折している患者は、治療の恩恵を受けることが期待され、それによって機能状態が改善され、症状が緩和されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2532

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Capstone Clinical Trials
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 'The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 'Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 'Radiant Research - Phoenix
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 'Robin K. Dore, M.D., Inc.
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 'Osteoporosis Medical Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 'East Bay Clinical Trial Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 'Loma Linda Osteoporosis Research Center
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • 'The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • 'Desert Medical Advances
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 'VA Palo Alto Health Care System
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • 'Boling Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • 'Radiant Research - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 'S.D. Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 'San Francisco General Hospital
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • 'Community Research Centers
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 'Denver Arthritis Clinic
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • 'Colorado Center for Bone Research
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • 'Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 'Northeast Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 'Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 'RASF - Clinical Research Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 'ICSL Clinical Studies
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 'The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • 'Florida Wellcare Alliance
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • 'Radiant Research - Lake Worth
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 'Osteoporosis Center University of Miami
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • 'Renstar Medical Group
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • 'Diabetes and Endocrinology Treatment Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • 'The Arthritis Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • 'ICSL Clinical Studies
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 'The Centre for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • 'Radiant Research - Stuart & LakeWorth
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 'Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 'The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • 'Radiant Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 'Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 'ICSL-Clinical Studies
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 'The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Prebyterian-St.Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 'University Hospital & Outpatient Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50322
        • 'Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • 'Wichita Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 'Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • 'Maine Center for Osteoporosis Research & Education
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 'Bethesda Health Research Center
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • 'Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • 'The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 'Brigham & Women's Hospital
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • 'Phase III Clinical Research
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 'Osteoporosis Research & Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 'Michigan Bone & Mineral Clinic
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • 'Desoto Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 'St. John's Medical Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 'VA Southern NV Healthcare Systems
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • 'Arthritis, Osteoporosis Muscle Skeletal Disease Center
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • 'Comprehensive Clinical Research
      • South Plainfield、New Jersey、アメリカ、07080
        • 'Anderson and Collins Clinical Research Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 'New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • 'Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 'Bone Mineral Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 'Beth Israël Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 'College of Physicians and Surgeons, Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 'Rochester Clinical Research Inc.
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 'Stony Brook Clinical Research Trials Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • 'Physicians Clinical Research Services
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 'Carolina Bone and Joint - Charlotte
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 'Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • 'Odyssey Research Services
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Michael J. Lillestol
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • 'Altru Health Systems/Altru Research Center
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • 'Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 'Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
        • 'David R. Mandel M.D. Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • 'Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • 'Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 'Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • 'Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 'University of Pittsburgh Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 'Clinical Research Center of Reading LLP
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 'Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 'Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • 'Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 'Radiant Research
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • 'Columbia Arthritis Center, PA
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • 'Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 'Rapid City Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 'Averna Research Institute
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • 'Brown Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 'Clinsearch
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 'Radiant Research/Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 'Breco Research Inc.
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • 'Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 'Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 'Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • 'Salt Lake Women's Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 'Fletcher Allan Health Center, UHC Campus 1
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 'Center for Arthritis and Diabetes
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • 'National Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 'MCV Physicians Program for Osteoporosis
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • 'South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Phillip J. Mease
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 'Osteoporosis Research Group
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 'University of Wisconsin Medical Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 'Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
    • BUE
      • Buenos Aires、BUE、アルゼンチン、C1012AAR
        • 'IDIM
      • Buenos Aires、BUE、アルゼンチン、C1117ABH
        • 'Centro Médico T.I.E.M.P.O
      • Buenos Aires、BUE、アルゼンチン、C1221ADC
        • 'Hospital Ramos Mejía
    • CBA
      • Capital Federal、CBA、アルゼンチン、C1114AAI
        • 'Centro de Osteopatias Medicas
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • 'Soroka Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、84894
        • 'Clalit Health Services
      • Hadera、イスラエル、38101
        • 'Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 'Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34162
        • 'Lin Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • 'Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • 'Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 'Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 'Lis Maternity Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、'T2N 4N1
        • 'Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2N6
        • Osteoporosis Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、'R3A 1M3
        • 'Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
        • Rafat Faraawi
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • London、Ontario、カナダ、'N6G 2M3
        • 'Centre for Activity and Aging
      • Montreal、Ontario、カナダ、'H3A 1A1
        • 'Royal Victoria Hospital
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 1X8
        • Oakville Bone Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、'K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、'M4N 3M5
        • 'Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、'M5C 2T2
        • 'St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、'M5S 1B2
        • 'Osteoporosis Research Program
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Jude F. Rodrigues
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 6A4
        • 'Riverside Medical Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • 'Complexe Hospitalier de la Sagami
      • Montreal、Quebec、カナダ、'H1T 1P6
        • 'Centre d'Etude Clinique Montreal Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、'H1T 2M4
        • 'Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、'H2X 1P1
        • 'Centre de Recherche du CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Centre de recherche - CORQ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
        • Novabyss Research Clinic
    • Saskatchewan
      • 'Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、'S7K 0H6
        • 'Saskatoon Osteoporosis Centre
  • ブラジル
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50670
        • 'Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060
        • 'Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • 'Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20020
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20221
        • 'Hospital do Servidor Público do Rio de Janeiro
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083
        • 'UNICAMP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • 'Pontifícia Universidade Católica de Campinas
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038
        • 'Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04062
        • 'Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04231
        • 'Hospital Heliópolis
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Georgy"
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • 'SHATENG"Acad.Ivan Penchev"
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Alexandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Ivan Rilsky"
      • Sofia、ブルガリア、1504
        • 'SHATGO"Sheynovo"
  • メキシコ
      • Monterrey Nuevo Leon、メキシコ、64040
        • 'Hospital Universitario de Monterrey
    • Chih
      • Chihuahua、Chih、メキシコ、31020
        • 'Hospital Clinical del Parque
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、06100
        • 'Osteosol
      • Mexico、DF、メキシコ、06700
        • 'Instituto Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico、DF、メキシコ、11800
        • 'Hospital de Mexico
    • Emex
      • 'Huixquilucan、Emex、メキシコ、52763
        • 'Hospital Angeles de las Lomas
    • GTO
      • Leon、GTO、メキシコ、37000
        • 'Hospital Aranda de la Parra
    • JAL
      • Guadalajara、JAL、メキシコ、44340
        • 'OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Guadalajara、JAL、メキシコ、44650
        • 'Hospital Civil de Belem
      • Guadalajara、JAL、メキシコ、44670
        • 'Medica Monraz
    • SLP
      • 'San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78240
        • 'Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、772021
        • 'CLINTRIAL "DORIS" Medical Centre
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 'Centrul Medical Sabyc
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
        • 'Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • 'Scientific Center of Endocrinology of RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、125047
        • 'JK "Medicine"
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • 'Russian Academy for Advanced Medical Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最後の月経から 1 年以上経過した閉経後の女性。

  • 以下の骨塩密度 (BMD) および/または脊椎骨折を有する 45 ～ 54 歳の女性:

    • 腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体で、若い女性のピーク骨量を下回るBMD 3.0標準偏差（SD）以上。また
    • 患者が研究に登録される前に、中央の画像組織によって検証された椎体骨折の存在を伴う、腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体の若い女性のピーク骨量を下回るBMD 2.5 SD以上。

  • 以下のBMDおよび/または脊椎骨折を有する55歳以上の女性：

    • BMD 2.5 SD 以上、若い女性の腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体の骨量のピークを下回っています。また
    • 患者が研究に登録される前に、中央画像組織によって検証された椎体骨折の存在を伴う、腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体の若い女性のピーク骨量を下回るBMD 2.0 SD以上。

  • 以下のタイプの脊椎骨折は、この試験への患者登録を考慮すべきではありません。

    • 悪性疾患や感染症による病的骨折
    • 骨量が正常な若年者に骨折を引き起こすのに十分な過度の外傷による骨折
  • -毎日の注射を自己管理する能力を持つ女性、または注射を行う指名者がいる女性
  • -臨床試験スクリーニング訪問前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、与えることができる女性

除外基準:

A. 脊椎変形:

  • -患者は5つ以上の脊椎（胸部および腰部）の奇形を持っています
  • -患者は2つ以上の腰椎変形（L1〜L4）を持っています
  • -二重X線吸収測定法（DXA）の信頼できる評価を妨げる重度の腰椎側弯症（> 15度）

B. DXA イメージング:

  • DXA スキャンを実行できない。

C.病歴または併発疾患：

  • 免疫障害
  • 内分泌系
  • 消化器系
  • 腎臓と収集システム
  • 肝臓、胆道および膵臓系
  • 筋骨格系
  • 腫瘍形成
  • 神経系
  • 血管系、呼吸器系、心臓系
  • 重大な疾患または障害は、病歴、身体検査または検査室のスクリーニングによって決定され、主任研究者によって重大であると判断されます。

D. 同時投薬:

以下に指定されているように投薬のウォッシュアウト (中止) を必要としない患者は、カルシウムおよびビタミン D3 サプリメントによる 2 週間の安定化治療後に治験薬の投薬を開始できます。 すべての例外は、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。

  • 以下のいずれかの治療を受けたことがある患者は、この臨床試験に登録できません。

    • 任意の PTH または PTH 類似体 [例、rhPTH(1-84)、PTH(1-34)、PTHrP および類似体]
    • フッ化物
    • ストロンチウム

  • 患者は、この臨床試験のスクリーニング段階に入る前に、指定された時間、次の薬剤を使用していない必要があります。

    • 治験薬（30日）
    • 蛋白同化ステロイドまたはアンドロゲン (6 か月連続)
    • 活性型ビタミン D3 代謝物および類似体 (90 日)
    • 全身性コルチコステロイド、5 mg/日以上のプレドニゾン、または 5 mg/日プレドニゾンに相当する全身性コルチコステロイド製剤 (連続 12 か月)。

    • 研究に登録されており、自然治癒した病気のためにステロイドの急性ボーラス（経口または注射）を受ける必要がある患者は、次の要件が満たされている場合、研究で治療を続けることができます。

      1. ステロイドへの暴露は、連続30日以内に制限されています
      2. ステロイド（プレドニゾン相当）の最大用量は225mg以下に制限されています（30日間、毎日7.5mg）
      3. -病気は本質的に急性であり、研究の残りの治療期間中に再発することはないと予想されます
    • ベクロメタゾンの用量が 1200 mg/日未満でない限り、毎日の吸入コルチコステロイド。
    • 治験中のビスフォスフォネートを含むビスフォスフォネート。
    • 静脈内（IV）パミドロネート。 -患者は、骨粗鬆症を治療するために特にパミドロネートを投与されている必要があります。 -患者は、スクリーニング訪問の直前の12か月にパミドロネートのIV用量を1回しか受けていない可能性があります。
    • 環状エチドロネート。 周期的なエチドロネートへの曝露は、標準用量で 6 か月以下でなければなりません (例: 400 mg/日)。 患者は、スクリーニング訪問前の9か月間、周期的なエチドロネートにさらされるべきではありません。
    • 発作制御のためのフェニトイン。 患者がスクリーニング訪問から 5 年以内にフェニトインを投与された場合、患者はこの研究から除外されます。 スクリーニング訪問時にフェニトインの最後の投与から15年が経過している場合、患者はスクリーニングプロセスを続行できます。 -フェニトインの使用がスクリーニング訪問の5〜15年前であり、患者がフェニトインを2か月未満受け取った場合。

  • 患者は、指定された期間、以下の治療法で安定している場合に登録できます。

    * 甲状腺ホルモン (チロキシン 0.1 mg/日未満) 療法を少なくとも 6 か月間受けている。 * 少なくとも 3 か月連続してサイアザイドを安定して服用している。

  • すべての患者は、スクリーニング来院の少なくとも 4 週間前に以下の治療を中止し、臨床試験の残りの期間はこれらの治療を中止しなければなりません。 ウォッシュアウトが完了した後、検査室をスクリーニングする必要があります。 ただし、カルシトニン、エストロゲン、および選択的エストロゲン受容体調節 (SERM) ウォッシュアウトを開始する前に、画像検査 (BMD、X 線) を実行することができます。

    • カルシトニン
    • 経口、経皮または筋肉内投与によるエストロゲン補充療法
    • タモキシフェン、ラロキシフェン、エビスタなどのSERM薬
    • 投与量が抱合型エストロゲンまたはエストラジオールでない限り、エストロゲン含有クリームの膣内塗布*
    • 薬物クラスのテトラサイクリン
    • -骨の代謝に影響を与えることが知られている薬（患者が登録から除外される前に、研究責任者はプロジェクトの医療責任者とこれについて話し合う必要があります）

E. その他の併用薬:

  • メトトレキサート
  • 関節内注射 - 慢性で活動性の関節疾患のある患者は、この第 III 相試験から除外する必要があります。 患者は、この第 III 相試験に参加している間、6 か月ごとに最大 1 回の関節内注射 (1 つの関節のみ) を受けることができます。 注射されるコルチコステロイドの用量は、プレドニゾン 40 mg 懸濁液の抗炎症等価用量を超えてはなりません。 投与量と量は、関節の大きさに合わせて適宜下向きに調整する必要があります。
  • プロベラは、ラベルの指示に従って使用する場合、許容される併用薬です。

F. 臨床検査値および身体検査所見:

  • 10.7 mg/dL (2.66 mmol/L) を超える血清カルシウム。 スクリーニング時に、血清カルシウムが異常である場合、患者は以下に説明する追加の評価を受けることがあります。

    1. すべての経口カルシウムおよびビタミン D3 サプリメントを中止します。
    2. 2 週間後に空腹時血清カルシウム レベルを繰り返します。
    3. 空腹時血清カルシウムレベルが依然として異常である場合、患者は研究を中止する。
    4. 反復絶食時の血清カルシウムが正常である場合、患者は、2 週間の安定化期間を経ることなく、治験薬の投与時にカルシウムとビタミン D3 の補給を再開する必要があります。
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL (132.6 mmol/L)

  • 尿中カルシウムとクレアチニンの比率が1以上。 スクリーニング時に、患者の尿中カルシウムとクレアチニンの比率が異常である場合、患者は以下に説明する追加の評価を受けることがあります。

    1. すべての経口カルシウムおよびビタミン D3 サプリメントを中止します。
    2. 空腹時尿カルシウム対クレアチニン比を 2 週間後に繰り返します。
    3. 空腹時尿中カルシウム対クレアチニン比が依然として異常である場合、患者は研究を中止する。
    4. 反復空腹時尿中カルシウム対クレアチニン比が正常である場合、患者は 2 週間の安定化期間を経ずに、治験薬の投与時にカルシウムとビタミン D3 の補給を再開する必要があります。
  • 総血清アルカリホスファターゼ > 130 U/L (注記を除く) - アルゼンチン (311 U/L);ブラジル (278 U/L);メキシコ (159 U/L)。
  • -治験責任医師が判断したその他の臨床的に重要な異常値
  • 体重40kg未満

G. 薬物乱用:

  • アルコールおよび/または薬物乱用

H. 精神疾患:

  • -臨床試験プロトコルを遵守する能力を妨げる精神疾患の現在または病歴

I. コンプライアンス:

  • -臨床試験の評価および/または臨床試験に必要なアンケートを完了する際のコンプライアンス不足の疑いまたは確認

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日700mgのカルシウムと400IUのビタミンDを太ももまたは腹部に皮下注射
薬：プラセボ
プラセボによる毎日の皮下注射
実験的：PTH(1-84) 100mcg
毎日700 mgのカルシウムと400 IUのビタミンDを含むPTH(1-84)の皮下注射
薬：ALX1-11
PTH (1-84) 100 mcg を太ももまたは腹部に皮下注射
他の名前：
  • プレオス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルシウムとビタミン D3 のサプリメントを摂取している閉経後の骨粗鬆症女性の胸椎および腰椎骨折の新規および/または悪化の発生率に対する、ALX1-11/プラセボによる 18 か月の治療の効果を比較する
時間枠：18か月目
18か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月目の脊椎骨折の発生率;腰と手首の骨折;および他の臨床骨折。
時間枠：12 か月目
12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年4月27日

一次修了 (実際)

2003年11月7日

研究の完了 (実際)

2003年11月7日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALX1-11-93001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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