Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOP: Rekombinant humant parathyroidhormon (ALX1-11) på frakturforekomst hos kvinder med postmenopausal osteoporose

12. maj 2021 opdateret af: Shire

Et 18-måneders dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg med en 12-måneders interimsanalyse af effekten af ​​rekombinant humant parathyroidhormon (ALX1-11) på frakturforekomst hos kvinder med postmenopausal osteoporose

Dette er et 18-måneders, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase III-forsøg med en 12-måneders interim analyse af effekten af ​​ALX1-11, rekombinant humant parathyroidhormon (1-84) (rhPTH [1-84]) , om frakturforekomst hos kvinder med postmenopausal osteoporose, TOP-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parathyreoideahormon (PTH), et polypeptid bestående af 84 aminosyrer, der syntetiseres og udskilles af parathyroidkirtlerne, er en primær regulator af calciumhomeostase gennem samordnet virkning på nyre, tarm og knogler. Parathyreoideahormon udøver sin virkning på knogler for at frigive calcium til den ekstracellulære væske som en proces med knogleombygning og også for at opretholde serumcalciumkoncentrationen, men de nøjagtige mekanismer er ikke fuldt ud forstået. I nogle tilfælde kan PTH udøve en anabolsk virkning på knogler og kan stimulere osteoblastproliferation og moden osteoblastfunktion. Nettoeffekten af ​​eksogen PTH-administration på knogleomsætning afhænger af leveringsmønsteret. En kontinuerlig langtidsinfusion giver et nettofald i trabekulært knoglevolumen, hvorimod daglige enkeltinjektioner resulterer i en nettostigning.

NPS Allelix Corp. udvikler ALX1-11, rekombinant humant parathyroidhormon (1-84), til behandling af osteoporose. ALX1-11 er identisk med det endogene intakte humane hormon på 84 aminosyrer og vil blive selvadministreret på daglig basis ved subkutan (sc) injektion.

I øjeblikket er der ingen godkendt behandling for osteoporose, der er i stand til at stimulere dannelsen af ​​ny knogle med normal sammensætning og struktur. De fleste terapier under udvikling er anti-kataboliske og forhindrer kun yderligere knogletab (f.eks. østrogenerstatning, bisfosfonater og calcitoniner). ALX1-11 har potentialet til at stimulere ny knogledannelse hos osteoporotiske patienter og derved øge knoglemassen og forebygge frakturer. Patienter med moderat eller alvorligt nedsat knogletæthed og et brud forventes at have gavn af behandlingen og derved forbedre funktionsstatus og lindre symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1012AAR
        • 'IDIM
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABH
        • 'Centro Médico T.I.E.M.P.O
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1221ADC
        • 'Hospital Ramos Mejía
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentina, C1114AAI
        • 'Centro de Osteopatias Medicas
  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670
        • 'Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060
        • 'Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • 'Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221
        • 'Hospital do Servidor Público do Rio de Janeiro
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083
        • 'UNICAMP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • 'Pontifícia Universidade Católica de Campinas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038
        • 'Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04062
        • 'Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231
        • 'Hospital Heliópolis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Georgy"
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • 'SHATENG"Acad.Ivan Penchev"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 'Multifunctional Hospital for Active Treatment "Sv.Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • 'SHATGO"Sheynovo"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 'T2N 4N1
        • 'Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
        • Osteoporosis Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, 'R3A 1M3
        • 'Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Rafat Faraawi
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • London, Ontario, Canada, 'N6G 2M3
        • 'Centre for Activity and Aging
      • Montreal, Ontario, Canada, 'H3A 1A1
        • 'Royal Victoria Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Oakville Bone Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, 'K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, 'M4N 3M5
        • 'Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, 'M5C 2T2
        • 'St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, 'M5S 1B2
        • 'Osteoporosis Research Program
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Jude F. Rodrigues
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 6A4
        • 'Riverside Medical Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • 'Complexe Hospitalier de la Sagami
      • Montreal, Quebec, Canada, 'H1T 1P6
        • 'Centre d'Etude Clinique Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, 'H1T 2M4
        • 'Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, 'H2X 1P1
        • 'Centre de Recherche du CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Centre de recherche - CORQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novabyss Research Clinic
    • Saskatchewan
      • 'Saskatoon, Saskatchewan, Canada, 'S7K 0H6
        • 'Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • 'Scientific Center of Endocrinology of RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
        • 'JK "Medicine"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • 'Russian Academy for Advanced Medical Studies
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Capstone Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • 'The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • 'Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • 'Radiant Research - Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • 'Robin K. Dore, M.D., Inc.
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • 'Osteoporosis Medical Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • 'East Bay Clinical Trial Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • 'Loma Linda Osteoporosis Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • 'The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • 'Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • 'VA Palo Alto Health Care System
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • 'Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • 'Radiant Research - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 'S.D. Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • 'San Francisco General Hospital
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • 'Community Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • 'Denver Arthritis Clinic
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • 'Colorado Center for Bone Research
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • 'Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • 'Northeast Clinical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • 'Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • 'RASF - Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • 'ICSL Clinical Studies
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • 'The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • 'Florida Wellcare Alliance
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • 'Radiant Research - Lake Worth
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • 'Osteoporosis Center University of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • 'Renstar Medical Group
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • 'Diabetes and Endocrinology Treatment Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • 'The Arthritis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • 'ICSL Clinical Studies
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • 'The Centre for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • 'Radiant Research - Stuart & LakeWorth
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • 'Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • 'The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • 'Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • 'Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • 'ICSL-Clinical Studies
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • 'The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Prebyterian-St.Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • 'University Hospital & Outpatient Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50322
        • 'Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • 'Wichita Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • 'Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • 'Maine Center for Osteoporosis Research & Education
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • 'Bethesda Health Research Center
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 'Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • 'The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • 'Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • 'Phase III Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • 'Osteoporosis Research & Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • 'Michigan Bone & Mineral Clinic
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • 'Desoto Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • 'St. John's Medical Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • 'VA Southern NV Healthcare Systems
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • 'Arthritis, Osteoporosis Muscle Skeletal Disease Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • 'Comprehensive Clinical Research
      • South Plainfield, New Jersey, Forenede Stater, 07080
        • 'Anderson and Collins Clinical Research Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • 'New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • 'Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • 'Bone Mineral Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • 'Beth Israël Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • 'College of Physicians and Surgeons, Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • 'Rochester Clinical Research Inc.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • 'Stony Brook Clinical Research Trials Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • 'Physicians Clinical Research Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • 'Carolina Bone and Joint - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • 'Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • 'Odyssey Research Services
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Michael J. Lillestol
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • 'Altru Health Systems/Altru Research Center
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • 'Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • 'Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • 'David R. Mandel M.D. Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • 'Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • 'Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • 'Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • 'Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • 'University of Pittsburgh Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • 'Clinical Research Center of Reading LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • 'Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • 'Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • 'Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • 'Radiant Research
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • 'Columbia Arthritis Center, PA
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • 'Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • 'Rapid City Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • 'Averna Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • 'Brown Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • 'Clinsearch
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • 'Radiant Research/Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • 'Breco Research Inc.
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • 'Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 'Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 'Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • 'Salt Lake Women's Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • 'Fletcher Allan Health Center, UHC Campus 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • 'Center for Arthritis and Diabetes
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • 'National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • 'MCV Physicians Program for Osteoporosis
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • 'South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Phillip J. Mease
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • 'Osteoporosis Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • 'University of Wisconsin Medical Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • 'Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • 'Soroka Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84894
        • 'Clalit Health Services
      • Hadera, Israel, 38101
        • 'Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • 'Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34162
        • 'Lin Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • 'Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • 'Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • 'Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • 'Lis Maternity Hospital
  • Mexico
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico, 64040
        • 'Hospital Universitario de Monterrey
    • Chih
      • Chihuahua, Chih, Mexico, 31020
        • 'Hospital Clinical del Parque
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06100
        • 'Osteosol
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • 'Instituto Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico, DF, Mexico, 11800
        • 'Hospital de Mexico
    • Emex
      • 'Huixquilucan, Emex, Mexico, 52763
        • 'Hospital Angeles de las Lomas
    • GTO
      • Leon, GTO, Mexico, 37000
        • 'Hospital Aranda de la Parra
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexico, 44340
        • 'OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Guadalajara, JAL, Mexico, 44650
        • 'Hospital Civil de Belem
      • Guadalajara, JAL, Mexico, 44670
        • 'Medica Monraz
    • SLP
      • 'San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
        • 'Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 772021
        • 'CLINTRIAL "DORIS" Medical Centre
      • Bucuresti, Rumænien
        • 'Centrul Medical Sabyc
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • 'Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er postmenopausale med mindst et år siden sidste menstruation.

  • Kvinder i alderen 45-54 år med følgende knoglemineraltæthed (BMD) og/eller vertebral fraktur:

    • BMD 3.0 standardafvigelser (SD'er) eller mere under maksimal knoglemasse for unge kvinder ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte; eller
    • BMD 2,5 SD'er eller mere under maksimal knoglemasse for unge kvinder ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte med tilstedeværelsen af ​​et hvirvelbrud verificeret af den centrale billeddannende organisation, før patienten optages i undersøgelsen.

  • Kvinder på 55 år eller derover med følgende BMD og/eller vertebral fraktur:

    • BMD 2,5 SD'er eller mere under maksimal knoglemasse hos unge hunner ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte; eller
    • BMD 2,0 SD'er eller mere under maksimal knoglemasse hos unge kvinder ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte med tilstedeværelsen af ​​en vertebral fraktur verificeret af den centrale billeddannende organisation, før patienten optages i undersøgelsen.

  • Følgende typer af vertebrale frakturer bør ikke overvejes ved patientindskrivning i dette forsøg:

    • Patologiske frakturer på grund af ondartet sygdom eller infektion
    • Brud på grund af overdreven traume tilstrækkeligt til at forårsage et brud hos unge individer med normal knoglemasse
  • Kvinder med evnen til selv at administrere en daglig injektion eller har en udpeget person, der vil give injektionerne
  • Kvinder, der er i stand til at forstå og give skriftligt, frivilligt informeret samtykke før screeningsbesøget i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

A. Vertebral deformitet:

  • Patienten har 5 eller flere vertebrale (thorax og lumbale) deformiteter
  • Patienten har 2 eller flere lumbale vertebrale deformiteter (L1 til L4)
  • Svær lumbal skoliose (>15 grader), som udelukker en pålidelig evaluering af den dobbelte røntgenabsorptiometri (DXA)

B. DXA-billeddannelse:

  • Manglende evne til at få udført en DXA-scanning.

C. Historie eller samtidig sygdom:

  • Forstyrrelser af immunitet
  • Endokrine system
  • Gastrointestinale system
  • Nyre og opsamlingssystem
  • Lever, galdeveje og bugspytkirtelsystemer
  • Muskuloskeletale system
  • Neoplasi
  • Nervesystem
  • Kar-, åndedræts- og hjertesystem
  • Væsentlige sygdomme eller lidelser bestemmes af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieskærme og vurderes af den primære efterforsker til at være signifikante.

D. Samtidig medicinering:

Enhver patient, der ikke har behov for udvaskning af medicin (seponering) som specificeret nedenfor, kan påbegynde dosering af studielægemiddel efter 2 ugers stabiliseringsbehandling med calcium- og D3-vitamintilskud. Alle undtagelser vil blive dokumenteret i sagsbetænkningsskemaet (CRF).

  • Patienter kan ikke tilmeldes dette kliniske forsøg, hvis de på noget tidspunkt har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

    • Enhver PTH- eller PTH-analog [f.eks. rhPTH(1-84), PTH(1-34), PTHrP og analoger]
    • Fluorid
    • Strontium

  • Patienter skal have været fri for følgende midler i de angivne tidspunkter, før de går ind i screeningsfasen af ​​dette kliniske forsøg:

    • Ethvert forsøgslægemiddel (30 dage)
    • Anabolske steroider eller androgener (6 på hinanden følgende måneder)
    • Aktive vitamin D3-metabolitter og analoger (90 dage)
    • Systemiske kortikosteroider, mere end 5 mg/dag prednison eller en systemisk kortikosteroidformulering svarende til 5 mg/dag prednison (12 på hinanden følgende måneder).

    • En patient, der er blevet tilmeldt undersøgelsen og skal modtage en akut bolus af steroider (oral eller injicerbar) for en selvbegrænset sygdom, kan fortsætte behandlingen i undersøgelsen, hvis følgende krav er opfyldt:

      1. Eksponering for steroider er begrænset til ikke mere end 30 på hinanden følgende dage
      2. Den maksimale dosis af steroid (prednisonækvivalent) er begrænset til ikke mere end 225 mg (7,5 mg hver dag i 30 dage)
      3. Sygdommen er af akut karakter og forventes ikke at gentage sig i den resterende behandlingsperiode af undersøgelsen
    • Daglige inhalerede kortikosteroider, medmindre dosis er under 1200 mg/dag af beclomethason.
    • Bisfosfonater, herunder forsøgsbisfosfonater.
    • Intravenøst ​​(IV) pamidronat. Patienten skal modtage pamidronat specifikt til behandling af osteoporose. Patienten kan kun have modtaget EN IV-dosis pamidronat i de 12 måneder umiddelbart forud for screeningsbesøget.
    • Cyklisk etidronat. Eksponering for cyklisk etidronat skal være mindre end eller lig med 6 måneder på en standarddosis (f. 400 mg/dag). Patienten bør ikke have været udsat for cyklisk etidronat i 9 måneder før screeningsbesøget.
    • Phenytoin til kontrol af anfald. Hvis patienten har fået phenytoin inden for fem år efter screeningsbesøget, udelukkes patienten fra denne undersøgelse. Patienten kan fortsætte i screeningsprocessen, hvis der er gået 15 år siden sidste dosis phenytoin på tidspunktet for screeningsbesøget. Hvis phenytoinforbruget var mellem 5-15 år før screeningsbesøget, og patienten fik phenytoin i mindre end 2 måneder.

  • Patienter kan tilmeldes, hvis de er blevet stabiliseret på følgende behandling i det angivne tidsrum:

    * Behandling med thyroidhormon (<0,1 mg/dag thyroxin) i mindst 6 måneder. * Stabil dosering af thiazid i mindst 3 på hinanden følgende måneder.

  • Alle patienter skal stoppe de følgende behandlinger mindst 4 uger før screeningsbesøget og forblive fra disse behandlinger i resten af ​​det kliniske forsøg. Screeningslaboratorier skal udføres efter udvaskningen er afsluttet. Billeddiagnostiske undersøgelser (BMD, røntgenbilleder) kan dog udføres før udvaskningen af ​​calcitonin, østrogen og selektiv østrogenreceptormodulation (SERM) påbegyndes.

    • Calcitonin
    • Østrogenerstatningsterapi ved oral, transdermal eller intramuskulær administration
    • SERM-lægemidler, f.eks. tamoxifen, raloxifen, Evista
    • Vaginal påføring af østrogenholdige cremer, medmindre dosis er konjugeret østrogen eller østradiol* Cytostatika, f.eks. azathioprin, rekombinant humant tumornekrosefusionsprotein (Fc), monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor (f.eks. remicade] [infliximab.]
    • Lægemiddelklassen tetracykliner
    • Medicin, der vides at påvirke metabolismen af ​​knogle (hovedundersøgeren bør diskutere dette med projektlægen, før patienten udelukkes fra tilmelding)

E. Diverse samtidig medicinering:

  • Methotrexat
  • Intraartikulære injektioner - Patienter med kronisk, aktiv ledsygdom bør udelukkes fra dette fase III-studie. Patienter kan maksimalt modtage én intraartikulær injektion (KUN EN LEDD) hver 6. måned, mens de deltager i dette fase III-studie. Dosis af injiceret kortikosteroid bør ikke overstige den anti-inflammatoriske ækvivalente dosis af prednison 40 mg suspension. Dosis og volumen skal justeres nedad efter leddets størrelse.
  • Provera er en acceptabel samtidig medicin, når den anvendes i henhold til etikettens instruktioner.

F. Laboratorieværdier og fysiske undersøgelsesresultater:

  • Serumcalcium større end 10,7 mg/dL (2,66 mmol/L). Ved screening, hvis serumcalcium er unormalt, kan patienten få den yderligere evaluering beskrevet nedenfor EN GANG:

    1. Afbryd alle orale calcium- og D3-vitamintilskud.
    2. Gentag et fastende serumkalciumniveau to uger senere.
    3. Hvis det fastende serumcalciumniveau stadig er unormalt, afbrydes patienten fra undersøgelsen.
    4. Hvis den gentagne fastende serumkalcium er normal, skal patienten have suppleret med calcium og D3-vitamin genoptaget på tidspunktet for studiets lægemiddeldosering uden at gennemgå en to-ugers stabiliseringsperiode.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL (132,6 mmol/L)

  • Urincalcium til kreatinin-forholdet er større end eller lig med 1. Ved screening, hvis en patients urin calcium til kreatinin-forhold er unormalt, kan patienten få den yderligere evaluering beskrevet nedenfor EN GANG:

    1. Afbryd alle orale calcium- og D3-vitamintilskud.
    2. Gentag et forhold mellem calcium og kreatinin i fastende urin to uger senere.
    3. Hvis forholdet mellem calcium og kreatinin i fastende urin stadig er unormalt, afbrydes patienten fra undersøgelsen.
    4. Hvis forholdet mellem calcium og kreatinin i fastende urin er normalt, skal patienten have genoptaget tilskud af calcium og D3-vitamin på tidspunktet for dosering af undersøgelseslægemidlet uden at gennemgå en stabiliseringsperiode på to uger.
  • Total serum alkalisk phosphatase >130 U/L undtagen som angivet - Argentina (311 U/L); Brasilien (278 U/L); Mexico (159 U/L).
  • Enhver anden klinisk signifikant abnorm værdi som vurderet af investigator
  • Kropsvægt under 40 kg

G. Stofmisbrug:

  • Alkohol- og/eller stofmisbrug

H. Psykiatrisk sygdom:

  • Aktuel eller historie med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde den kliniske forsøgsprotokol

I. Overholdelse:

  • Formodet eller bekræftet dårlig overensstemmelse i forbindelse med udfyldelse af kliniske forsøgsevalueringer og/eller kliniske forsøg krævede spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Daglig subkutan injektion i låret eller maven med 700 mg Calcium og 400 IE D-vitamin dagligt
Medicin: placebo
Daglig subkutan injektion med placebo
Eksperimentel: PTH(1-84) 100 mcg
Subkutan injektion af PTH(1-84) med 700 mg Calcium og 400 IE D-vitamin dagligt
Medicin: ALX1-11
PTH (1-84) 100 mcg injiceret subkutant i låret eller maven
Andre navne:
  • PREOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekter af 18 måneders behandling med ALX1-11/placebo på forekomsten af ​​nye og/eller forværrede thorax- og lændehvirvelfrakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der får calcium- og D3-vitamintilskud
Tidsramme: Ved måned 18
Ved måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidenser af vertebrale frakturer ved måned 12; hofte- og håndledsbrud; og andre kliniske frakturer.
Tidsramme: I måned 12
I måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX1-11-93001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner