Eficácia e Segurança da Duloxetina, Placebo e Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico em Indivíduos com Incontinência Urinária de Esforço
24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da duloxetina em comparação com placebo, treinamento muscular do assoalho pélvico e combinação de duloxetina/treinamento muscular do assoalho pélvico em indivíduos com incontinência urinária de esforço moderada a grave
O estudo é uma comparação da eficácia e segurança da duloxetina e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com placebo em pacientes com incontinência urinária de esforço moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Nieuwegein, Holanda, 3435
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Incontinência de esforço genuína pura confirmada
- Têm episódios discretos de incontinência
- Ter prolapso de órgão pélvico não superior ao estágio II
Critério de exclusão:
- Cultura de urina positiva na visita 1
- Teve PFMT formal com instrução
- Uso de MAOI ou outros medicamentos excluídos
- Uso de qualquer dispositivo anti-incontinência, pessários vaginais ou qualquer medicamento prescrito para o tratamento da incontinência urinária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia da combinação de duloxetina e PFMT com placebo combinado e imitação de PFMT em mulheres com IUE, medida pela alteração percentual na frequência de episódios de incontinência desde a linha de base até o ponto final.
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Eficácia da duloxetina e PFMT combinadas com placebo e PFMT combinados por até 12 semanas em mulheres com IUE, conforme medido pela alteração percentual na frequência de episódios de incontinência desde a linha de base até o ponto final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuações de qualidade de vida de incontinência desde a linha de base até o ponto final.
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Impressão global do paciente - Impressão no ponto final.
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Frequência e incômodo dos sintomas.
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Alteração percentual no uso semanal de absorventes de continência (CPAD) desde a linha de base até o ponto final.
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Mudança nos questionários de satisfação do paciente -2 e -4 pontuações do questionário desde a linha de base até o ponto final.
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Alteração percentual no CPAD diário desde a linha de base até o ponto final.
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Comparar a segurança da duloxetina com o placebo com base nos sinais vitais, valores laboratoriais e ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento.
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Comparar duloxetina combinada e PFMT, duloxetina combinada e imitação de PFMT, placebo combinado com PFMT e placebo combinado e imitação de PFMT com relação à eficácia e à segurança.
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Compare o efeito da duloxetina e do placebo na adesão do paciente aos regimes de PFMT e imitação de PFMT usando um registro diário gerado pelo paciente de contrações concluídas.
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Gerar dados de segurança de longo prazo (durante a extensão aberta) da duloxetina no tratamento de mulheres com IUE.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2615
- F1J-MC-SBAF
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