Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af duloxetin, placebo og bækkenbundsmuskeltræning hos forsøgspersoner med stressurininkontinens

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Duloxetin sammenlignet med placebo, bækkenbundsmuskeltræning og kombineret duloxetin/bækkenbundsmuskeltræning hos forsøgspersoner med moderat til svær anstrengelsesurininkontinens

Studiet er en sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin og bækkenbundsmuskeltræning med placebo hos patienter med moderat til svær anstrengelsesinkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mellem 18 og 75 år
  • Bekræftet ren ægte stressinkontinens
  • Har diskrete episoder af inkontinens
  • Har bækkenorganprolaps, der ikke er større end trin II

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinkultur ved besøg 1
  • Havde formel PFMT med instruktion
  • Brug af MAO-hæmmere eller andre udelukkede lægemidler
  • Brug af enhver antiinkontinensanordning, vaginale pessarer eller enhver medicin ordineret til behandling af urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten af ​​kombineret duloxetin og PFMT med kombineret placebo og imiteret PFMT hos kvinder med SUI målt ved procentvis ændring i inkontinensepisodefrekvens fra baseline til endepunkt.
Effektiviteten af ​​kombineret duloxetin og PFMT med kombineret placebo og PFMT i op til 12 uger hos kvinder med SUI målt ved procentvis ændring i inkontinensepisodefrekvens fra baseline til endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Inkontinens livskvalitetsscore fra baseline til slutpunkt.
Patient Global Impression - Indtryk ved slutpunkt.
Symptomer Hyppighed og gener.
Procentvis ændring i ugentlig kontinensindsats (CPAD) fra baseline til slutpunkt.
Ændring i patienttilfredshedsspørgeskemaer -2 og -4 spørgeskemascore fra baseline til slutpunkt.
Procentvis ændring i daglig CPAD fra baseline til endpoint.
Sammenlign sikkerheden af ​​duloxetin med placebo baseret på vitale tegn, laboratorieværdier og forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
Sammenlign kombineret duloxetin og PFMT, kombineret duloxetin og imiteret PFMT, kombineret placebo med PFMT og kombineret placebo og imiteret PFMT med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Sammenlign virkningen af ​​duloxetin og placebo på patientens compliance til PFMT- og imitations-PFMT-regimer ved hjælp af en daglig patientgenereret log over afsluttede sammentrækninger.
Generer langsigtede sikkerhedsdata (under åben-label forlængelse) om duloxetin til behandling af kvinder med SUI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2615
  • F1J-MC-SBAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner