Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin, a placebo és a medencefenékizom-tréning hatékonysága és biztonságossága stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél

2007. január 24. frissítette: Eli Lilly and Company

A duloxetin hatékonysága és biztonságossága a placebóval, a medencefenék izomtréningjével és a kombinált duloxetin/medencefenéki izomtréninggel összehasonlítva közepestől súlyosig terjedő stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő betegeknél

A tanulmány a duloxetin és a medencefenékizom-tréning hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a placebóval mérsékelt vagy súlyos stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 és 75 év között
  • Megerősített, valódi stressz inkontinencia
  • Különleges inkontinencia epizódjai vannak
  • A kismedencei szerv prolapsusa nem haladja meg a II. stádiumot

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelettenyésztés az 1. látogatáskor
  • Volt hivatalos PFMT utasítással
  • MAOI vagy más kizárt gyógyszerek alkalmazása
  • Bármilyen inkontinencia elleni eszköz, hüvelyi pesszárium vagy bármely vizelet-inkontinencia kezelésére felírt gyógyszer használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kombinált duloxetin és PFMT hatékonysága kombinált placebóval és imitált PFMT-vel SUI-ban szenvedő nőknél, az inkontinencia epizód gyakoriságának százalékos változásával mérve a kiindulási értéktől a végpontig.
A kombinált duloxetin és PFMT hatékonysága kombinált placebóval és PFMT-vel legfeljebb 12 hétig SUI-ban szenvedő nőknél, az inkontinencia epizód gyakoriságának százalékos változásával mérve a kiindulási értéktől a végpontig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az életminőség inkontinencia pontszámai az alapvonaltól a végpontig.
Patient Global Impression – Benyomás a végponton.
Tünetek Gyakoriság és zavaró érzés.
A heti kontinenciapárna használatának (CPAD) százalékos változása az alapvonaltól a végpontig.
A betegelégedettségi kérdőívek -2 és -4 kérdőív pontszámainak változása az alapvonaltól a végpontig.
A napi CPAD százalékos változása az alapvonaltól a végpontig.
Hasonlítsa össze a duloxetin biztonságosságát a placebóval az életjelek, a laboratóriumi értékek és a kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása alapján.
Hasonlítsa össze a duloxetint és a PFMT-t, a kombinált duloxetint és a PFMT-utánzatot, a placebót a PFMT-vel és a kombinált placebót és a PFMT-utánzatot a hatékonyság és a biztonság tekintetében.
Hasonlítsa össze a duloxetin és a placebo hatását a betegek PFMT-vel és imitált PFMT-rezsimekkel való együttműködésére a befejezett összehúzódások napi, beteg által generált naplójával.
Hosszú távú biztonságossági adatok készítése (nyílt kiterjesztése során) a duloxetinről az SUI-ban szenvedő nők kezelésében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2615
  • F1J-MC-SBAF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet stressz inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel