Eficacia y seguridad de la duloxetina, el placebo y el entrenamiento muscular del suelo pélvico en sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la duloxetina en comparación con placebo, entrenamiento muscular del piso pélvico y entrenamiento combinado de duloxetina/músculo del piso pélvico en sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave
El estudio es una comparación de la eficacia y seguridad de la duloxetina y el entrenamiento muscular del suelo pélvico con el del placebo en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre 18 y 75 años
- Incontinencia de esfuerzo genuina pura confirmada
- Tiene episodios discretos de incontinencia.
- Tener prolapso de órganos pélvicos de no más de Etapa II
Criterio de exclusión:
- Cultivo de orina positivo en la visita 1
- Tenía EMSP formal con instrucción
- Uso de IMAO u otros medicamentos excluidos
- Uso de cualquier dispositivo contra la incontinencia, pesarios vaginales o cualquier medicamento recetado para el tratamiento de la incontinencia urinaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia de la combinación de duloxetina y EMSP con placebo combinado y EMSP de imitación en mujeres con IUE, medida por el cambio porcentual en la frecuencia de episodios de incontinencia desde el inicio hasta el final.
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Eficacia de la combinación de duloxetina y EMSP con placebo y EMSP combinados durante un máximo de 12 semanas en mujeres con IUE, medida por el cambio porcentual en la frecuencia de los episodios de incontinencia desde el inicio hasta el final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de la calidad de vida de la incontinencia desde el inicio hasta el final.
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Impresión global del paciente: impresión en el punto final.
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Síntomas Frecuencia y Molestias.
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Cambio porcentual en el uso semanal de compresas para continencia (CPAD) desde el inicio hasta el punto final.
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Cambio en las puntuaciones de los cuestionarios de satisfacción del paciente -2 y -4 desde el inicio hasta el final.
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Cambio porcentual en la CPAD diaria desde el inicio hasta el final.
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Compare la seguridad de la duloxetina con la del placebo en función de los signos vitales, los valores de laboratorio y la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Compare la duloxetina y el EMSP combinados, la duloxetina combinada y el EMSP de imitación, el placebo combinado con EMSP y el placebo combinado y el EMSP de imitación con respecto a la eficacia y la seguridad.
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Compare el efecto de la duloxetina y el placebo en el cumplimiento del paciente con los regímenes de EMSP y de imitación de EMSP utilizando un registro diario de contracciones completadas generado por el paciente.
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Generar datos de seguridad a largo plazo (durante la extensión abierta) de la duloxetina en el tratamiento de mujeres con IUE.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2615
- F1J-MC-SBAF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .