度洛西汀、安慰剂和盆底肌肉训练对压力性尿失禁患者的疗效和安全性
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
度洛西汀与安慰剂相比的疗效和安全性、盆底肌肉训练以及度洛西汀/盆底肌肉联合训练对中度至重度压力性尿失禁患者的疗效和安全性
该研究比较了度洛西汀和盆底肌肉训练与安慰剂对中度至重度压力性尿失禁患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Nieuwegein、荷兰、3435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday - Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 至 75 岁之间
- 确认纯正压力性尿失禁
- 有离散的尿失禁发作
- 盆腔器官脱垂不超过 II 期
排除标准：
- 第 1 次访视时尿培养阳性
- 在指导下进行了正式的 PFMT
- 使用 MAOI 或其他排除的药物
- 使用任何止尿装置、阴道栓剂或任何治疗尿失禁的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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度洛西汀联合 PFMT 联合安慰剂和仿 PFMT 对 SUI 女性的有效性，通过失禁发作频率从基线到终点的百分比变化来衡量。
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度洛西汀联合 PFMT 与安慰剂和 PFMT 联合治疗 SUI 女性长达 12 周的有效性，通过失禁发作频率从基线到终点的百分比变化来衡量。
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次要结果测量
结果测量 |
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从基线到终点的失禁生活质量评分。
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患者总体印象 - 终点印象。
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症状频率和烦恼。
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从基线到终点，每周尿失禁垫使用 (CPAD) 的百分比变化。
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患者满意度问卷 -2 和 -4 问卷分数从基线到终点的变化。
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从基线到终点的每日 CPAD 变化百分比。
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根据生命体征、实验室值和治疗中出现的不良事件的发生情况，比较度洛西汀与安慰剂的安全性。
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比较联合度洛西汀和 PFMT、联合度洛西汀和仿 PFMT、联合安慰剂和 PFMT 以及联合安慰剂和仿 PFMT 的疗效和安全性。
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使用每日患者生成的完成收缩日志比较度洛西汀和安慰剂对患者对 PFMT 和模拟 PFMT 方案依从性的影响。
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生成关于度洛西汀治疗女性 SUI 的长期安全性数据（在开放标签扩展期间）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
研究完成
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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