Comparação de atomoxetina e placebo em crianças e adolescentes com TDAH e TDO
29 de outubro de 2008 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação randomizada e duplo-cega de cloridrato de atomoxetina e placebo em pacientes ambulatoriais de crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e transtorno desafiador opositivo com comorbidade
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da atomoxetina no tratamento de sintomas de TOD em crianças com TDAH e TOD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ulm, Alemanha, D-89075
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New South Wales
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Wallsend, New South Wales, Austrália, 2287
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Brussels, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Risskov, Dinamarca, 8240
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona
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Tarrasa, Barcelona, Espanha
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Helsinki, Finlândia, 00290
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LL
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Augus
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Dundee, Augus, Reino Unido, DD36HH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 6 anos de idade e não mais de 12 anos de idade no início do estudo.
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH e TOD.
- Se outras condições comórbidas estiverem presentes, o diagnóstico de TDAH ou TDO deve ser o diagnóstico principal do paciente.
- Os pacientes devem ter resultados laboratoriais, incluindo bioquímica sérica, hematologia e urinálise sem anormalidades significativas.
- Os pacientes devem ter um ECG realizado na entrada do estudo que esteja ausente de qualquer anormalidade que, na opinião do médico, deva excluir o paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que pesam menos de 20 kg ou mais de 60 kg na entrada do estudo.
- Pacientes com histórico de transtorno bipolar I ou II, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Pacientes com diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior ([MDD]; com ou sem características psicóticas), TEPT ou pontuação bruta total de CDRS-R >40 no início do estudo.
- Pacientes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo.
- Pacientes determinados pelo investigador como estando em sério risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
A atomoxetina é administrada a 1,2 mg/kg/dia, PO por 8 semanas, seguida de 1,2 ou 2,4 mg/kg/dia, PO por 4 semanas, a administração aberta pode continuar por até um ano
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
O placebo é administrado por via oral, diariamente, durante 8 semanas.
Após 8 semanas, aqueles randomizados para placebo podem ser titulados para 1,2 mg/kg/dia de atomoxetina pelo restante do estudo até um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média nos sintomas de TOD usando a Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham-Revisada (SNAP-IV), atomoxetina vs placebo
Prazo: mais de 8 semanas
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mais de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média nas subescalas de TDAH do SNAP-IV avaliadas pelo investigador, atomoxetina versus placebo
Prazo: mais de 8 semanas
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mais de 8 semanas
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Mudança média nas classificações na subescala Oposicional do SNAP-IV
Prazo: mais de 8 semanas
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mais de 8 semanas
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Mudança média nos sintomas de TDAH por subescalas de TDAH do SNAP-IV, 2,4 mg/kg/dia vs 1,2 mg/kg/dia.
Prazo: mais de 4 semanas
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mais de 4 semanas
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Mudança média nas classificações na Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S).
Prazo: mais de 8 semanas
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mais de 8 semanas
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Funcionamento psicossocial medido pela pontuação total no Módulo de Impacto do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (AIM).
Prazo: mais de 8 semanas
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mais de 8 semanas
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Exacerbação do estresse ambiental de sintomas de TOD pela Social Readjustment Rating Scale (SRRS).
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
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8 semanas, 12 semanas
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: mais de 1 ano
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mais de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 7068
- B4Z-MC-LYBX
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