Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение атомоксетина и плацебо у детей и подростков с СДВГ и ОВР

29 октября 2008 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое сравнение атомоксетина гидрохлорида и плацебо у детей и подростков амбулаторных пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности и коморбидным оппозиционно-вызывающим расстройством

Целью этого исследования является проверка эффективности атомоксетина в лечении симптомов ОВР у детей с СДВГ и ОВР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wallsend, New South Wales, Австралия, 2287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Германия, D-89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Risskov, Дания, 8240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Barcelona
      • Tarrasa, Barcelona, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Augus
      • Dundee, Augus, Соединенное Королевство, DD36HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты — это амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет на момент включения в исследование.
  • Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для СДВГ и ODD.
  • Если присутствуют другие сопутствующие состояния, диагноз СДВГ или ODD должен быть основным диагнозом пациента.
  • У пациентов должны быть лабораторные результаты, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию и анализ мочи, не показывающие значительных отклонений.
  • При включении в исследование у пациентов должна быть выполнена ЭКГ, на которой отсутствуют какие-либо отклонения, которые, по мнению врача, должны исключать пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 20 кг или более 60 кг на момент включения в исследование.
  • Пациенты с биполярным расстройством I или II типа, психозом или первазивным расстройством развития в анамнезе.
  • Пациенты с текущим диагнозом большого депрессивного расстройства ([MDD]; с психотическими признаками или без них), посттравматическим стрессовым расстройством или общим необработанным баллом CDRS-R> 40 на момент включения в исследование.
  • Пациенты с любым судорожным расстройством в анамнезе.
  • Пациенты, отнесенные исследователем к группе серьезного суицидального риска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Атомоксетин вводят в дозе 1,2 мг/кг/день перорально в течение 8 недель, затем 1,2 или 2,4 мг/кг/день перорально в течение 4 недель, открытое введение может продолжаться до одного года.
Лекарство: атомоксетин гидрохлорид
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо вводят перорально ежедневно в течение 8 недель. Через 8 недель пациенты, рандомизированные в группу плацебо, могут быть титрованы до 1,2 мг/кг/сут атомоксетина на оставшуюся часть исследования до одного года.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее уменьшение симптомов ODD с использованием пересмотренной шкалы Swanson, Nolan and Pelham Rating Scale (SNAP-IV), атомоксетин по сравнению с плацебо
Временное ограничение: более 8 недель
более 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение в подшкалах SNAP-IV ADHD, оцененных исследователями, атомоксетин по сравнению с плацебо
Временное ограничение: более 8 недель
более 8 недель
Среднее изменение оценок по оппозиционной подшкале SNAP-IV
Временное ограничение: более 8 недель
более 8 недель
Среднее изменение симптомов СДВГ по подшкалам СДВГ SNAP-IV, 2,4 мг/кг/день против 1,2 мг/кг/день.
Временное ограничение: более 4 недель
более 4 недель
Среднее изменение оценок по клиническому общему впечатлению-тяжесть (CGI-S).
Временное ограничение: более 8 недель
более 8 недель
Психосоциальное функционирование, измеряемое общим баллом по модулю воздействия синдрома дефицита внимания и гиперактивности (AIM).
Временное ограничение: более 8 недель
более 8 недель
Экологический стресс, обострение симптомов ODD по шкале оценки социальной адаптации (SRRS).
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
8 недель, 12 недель
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: более 1 года
более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7068
  • B4Z-MC-LYBX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться