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Comparaison de l'atomoxétine et du placebo chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et de TOP

29 octobre 2008 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison randomisée en double aveugle du chlorhydrate d'atomoxétine et d'un placebo chez des enfants et des adolescents ambulatoires atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et d'un trouble oppositionnel avec provocation comorbide

Le but de cet essai est de tester l'efficacité de l'atomoxétine dans le traitement des symptômes du TOP chez les enfants atteints de TDAH et de TOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Allemagne, D-89075
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  • Australie
    • New South Wales
      • Wallsend, New South Wales, Australie, 2287
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    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
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  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
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      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Leuven, Belgique, 3000
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  • Danemark
      • Risskov, Danemark, 8240
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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    • Barcelona
      • Tarrasa, Barcelona, Espagne
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    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
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  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
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      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
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  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LL
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    • Augus
      • Dundee, Augus, Royaume-Uni, DD36HH
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont des patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 6 ans et d'au plus 12 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Les patients doivent répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH et le TOP.
  • Si d'autres conditions comorbides sont présentes, le diagnostic de TDAH ou de TOP doit être le diagnostic principal du patient.
  • Les patients doivent avoir des résultats de laboratoire, y compris la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine ne montrant aucune anomalie significative.
  • Les patients doivent avoir un ECG effectué à l'entrée dans l'étude qui ne présente aucune anomalie qui, de l'avis du médecin, devrait exclure le patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients pesant moins de 20 kg ou plus de 60 kg à l'entrée dans l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire I ou II, de psychose ou de trouble envahissant du développement.
  • Patients qui ont un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur ([MDD] ; avec ou sans caractéristiques psychotiques), d'ESPT ou d'un score brut total CDRS-R > 40 à l'entrée dans l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de tout trouble convulsif.
  • Patients déterminés par l'investigateur comme étant à risque suicidaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
L'atomoxétine est administrée à raison de 1,2 mg/kg/jour, PO pendant 8 semaines, suivie de 1,2 ou 2,4 mg/kg/jour, PO pendant 4 semaines, l'administration en ouvert peut se poursuivre jusqu'à un an
Médicament: chlorhydrate d'atomoxétine
Autres noms:
  • LY139603
  • Strattera
Comparateur placebo: B
Le placebo est administré par voie orale, quotidiennement pendant 8 semaines. Après 8 semaines, les personnes randomisées dans le groupe placebo peuvent être titrées à 1,2 mg/kg/jour d'atomoxétine pour le reste de l'étude jusqu'à un an.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction moyenne des symptômes impairs à l'aide de l'échelle d'évaluation révisée de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV), atomoxétine vs placebo
Délai: plus de 8 semaines
plus de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen dans les sous-échelles de TDAH SNAP-IV évaluées par l'investigateur, atomoxétine vs placebo
Délai: plus de 8 semaines
plus de 8 semaines
Changement moyen des notes sur la sous-échelle oppositionnelle du SNAP-IV
Délai: plus de 8 semaines
plus de 8 semaines
Changement moyen des symptômes du TDAH selon les sous-échelles du TDAH du SNAP-IV, 2,4 mg/kg/jour contre 1,2 mg/kg/jour.
Délai: sur 4 semaines
sur 4 semaines
Changement moyen des notes sur le Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Délai: plus de 8 semaines
plus de 8 semaines
Fonctionnement psychosocial tel que mesuré par le score total du module d'impact du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (AIM).
Délai: plus de 8 semaines
plus de 8 semaines
Exacerbation du stress environnemental des symptômes impairs par l'échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS).
Délai: 8 semaines, 12 semaines
8 semaines, 12 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: sur 1 an
sur 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7068
  • B4Z-MC-LYBX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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