Az Atomoxetine és a Placebo összehasonlítása ADHD-s és ODD-s gyermekeknél és serdülőknél
2008. október 29. frissítette: Eli Lilly and Company
Az atomoxetin-hidroklorid és a placebo véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban és komorbid oppozíciós dacos zavarban szenvedő gyermek- és serdülőkorú járóbetegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az atomoxetin hatékonyságának tesztelése az ODD tüneteinek kezelésében ADHD-s és ODD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Wallsend, New South Wales, Ausztrália, 2287
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Belgium, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgium, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Risskov, Dánia, 8240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Augus
-
Dundee, Augus, Egyesült Királyság, DD36HH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mannheim, Németország, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Németország, D-89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Barcelona
-
Tarrasa, Barcelona, Spanyolország
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek olyan férfi vagy női ambuláns betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor legalább 6 évesek és legfeljebb 12 évesek.
- A betegeknek meg kell felelniük az ADHD és az ODD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak.
- Ha más társbetegségek is jelen vannak, akkor az ADHD vagy az ODD diagnózisának kell a páciens elsődleges diagnózisának lennie.
- A betegeknek olyan laboratóriumi eredményekkel kell rendelkezniük, mint például a szérumkémiai, a hematológiai és a vizeletvizsgálati eredmények, amelyek nem mutatnak jelentős eltérést.
- A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek EKG-t kell végezniük, amely nem tartalmaz olyan rendellenességet, amely az orvos véleménye szerint kizárja a beteget.
Kizárási kritériumok:
- 20 kg-nál kisebb vagy 60 kg-nál nagyobb súlyú betegek a vizsgálatba való belépéskor.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, pszichózis vagy pervazív fejlődési rendellenesség szerepel.
- Azok a betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenesség ([MDD]; pszichotikus tünetekkel vagy anélkül), PTSD vagy CDRS-R teljes nyers pontszám >40 a vizsgálatba való belépéskor.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen görcsroham szerepel.
- A vizsgáló szerint súlyos öngyilkossági kockázatnak kitett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az atomoxetint 1,2 mg/ttkg/nap dózisban adják be, 8 hétig, majd 1,2 vagy 2,4 mg/ttkg/nap, PO 4 hétig, a nyílt elrendezésű adagolás akár egy évig is folytatódhat.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
A placebót szájon át, naponta adják be 8 héten keresztül.
8 hét elteltével a placebóra randomizáltak 1,2 mg/ttkg/nap atomoxetinre titrálhatók a vizsgálat hátralévő részében, legfeljebb egy évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ODD-tünetek átlagos csökkenése a Swanson, Nolan és Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) alkalmazásával, atomoxetin vs placebo
Időkeret: több mint 8 hét
|
több mint 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a vizsgáló által minősített SNAP-IV ADHD alskálákban, atomoxetin vs placebo
Időkeret: több mint 8 hét
|
több mint 8 hét
|
|
Az értékelések átlagos változása a SNAP-IV Ellenzéki alskáláján
Időkeret: több mint 8 hét
|
több mint 8 hét
|
|
Az ADHD tüneteinek átlagos változása a SNAP-IV ADHD alskálái szerint, 2,4 mg/kg/nap vs 1,2 mg/kg/nap.
Időkeret: több mint 4 hét
|
több mint 4 hét
|
|
Átlagos változás a besorolásokban a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alapján.
Időkeret: több mint 8 hét
|
több mint 8 hét
|
|
Pszichoszociális működés a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar hatásmoduljának (AIM) összpontszámával mérve.
Időkeret: több mint 8 hét
|
több mint 8 hét
|
|
Az ODD-tünetek környezeti stressz súlyosbodása a Social Adjustment Rating Scale (SRRS) segítségével.
Időkeret: 8 hét, 12 hét
|
8 hét, 12 hét
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: több mint 1 év
|
több mint 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7068
- B4Z-MC-LYBX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .