Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Atomoxetin og Placebo hos børn og unge med ADHD og ODD

29. oktober 2008 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af atomoxetinhydrochlorid og placebo hos ambulante børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og komorbid oppositionel trodslidelse

Formålet med dette forsøg er at teste effektiviteten af ​​atomoxetin til behandling af symptomer på ODD hos børn med ADHD og ODD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wallsend, New South Wales, Australien, 2287
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Risskov, Danmark, 8240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Augus
      • Dundee, Augus, Det Forenede Kongerige, DD36HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Barcelona
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er mandlige eller kvindelige ambulante patienter, som er mindst 6 år og højst 12 år ved studiestart.
  • Patienter skal opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD og ODD.
  • Hvis andre komorbide tilstande er til stede, skal enten ADHD- eller ODD-diagnosen være patientens primære diagnose.
  • Patienter skal have laboratorieresultater, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse, der ikke viser signifikante abnormiteter.
  • Patienter skal have et EKG udført ved undersøgelsens start, som mangler enhver abnormitet, som efter lægens mening bør udelukke patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer mindre end 20 kg eller mere end 60 kg ved studiestart.
  • Patienter, der har en historie med bipolar I eller II lidelse, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Patienter, der har en aktuel diagnose af Major Depressive Disorder ([MDD]; med eller uden psykotiske træk), PTSD eller CDRS-R total råscore >40 ved studiestart.
  • Patienter med en historie med enhver anfaldsforstyrrelse.
  • Patienter vurderet af investigator at være i alvorlig suicidalrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Atomoxetin administreres ved 1,2 mg/kg/dag, PO i 8 uger, efterfulgt af 1,2 eller 2,4 mg/kg/dag, PO i 4 uger, åben indgivelse kan fortsætte i op til et år
Medicin: atomoxetin hydrochlorid
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Placebo komparator: B
Placebo indgives gennem munden dagligt i 8 uger. Efter 8 uger kan de randomiserede til placebo titreres til 1,2 mg/kg/dag atomoxetin i resten af ​​undersøgelsen op til et år
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i ODD-symptomer ved brug af Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV), atomoxetin vs placebo
Tidsramme: over 8 uger
over 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i investigator-vurderede SNAP-IV ADHD-underskalaer, atomoxetin vs placebo
Tidsramme: over 8 uger
over 8 uger
Gennemsnitlig ændring i vurderinger på den oppositionelle underskala af SNAP-IV
Tidsramme: over 8 uger
over 8 uger
Gennemsnitlig ændring i ADHD-symptomer ved ADHD-underskalaer af SNAP-IV, 2,4 mg/kg/dag vs. 1,2 mg/kg/dag.
Tidsramme: over 4 uger
over 4 uger
Gennemsnitlig ændring i vurderinger på Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Tidsramme: over 8 uger
over 8 uger
Psykosocial funktion målt ved den samlede score på Attention Deficit Hyperactivity Disorder Impact Module (AIM).
Tidsramme: over 8 uger
over 8 uger
Eksacerbation af miljøstress af ODD-symptomer ved Social Readjustment Rating Scale (SRRS).
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
8 uger, 12 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: over 1 år
over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7068
  • B4Z-MC-LYBX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner