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Metilfenidato e capacidade de dirigir em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

28 de fevereiro de 2006 atualizado por: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo para determinar os efeitos do metilfenidato na capacidade de dirigir em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos do metilfenidato versus placebo na capacidade de dirigir de pacientes adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi criado para examinar a questão controversa se é ou não seguro dirigir um carro quando tratado com metilfenidato.

Testes de direção na estrada durante tráfego normal são conduzidos para determinar os efeitos do metilfenidato versus placebo na capacidade de dirigir de pacientes adultos com TDAH. Além disso, dois testes de laboratório são conduzidos para examinar o funcionamento da memória e o controle inibitório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508 TB
        • Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto com TDAH acima de 21 anos
  • carteira de motorista válida por pelo menos 3 anos
  • tratado com metilfenidato
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • uso de drogas ilícitas
  • uso de drogas ou ter condições médicas conhecidas por afetar a capacidade de dirigir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Teste de direção: Desvio padrão da posição lateral (SDLP, cm); ou seja, a tecelagem do carro [efeitos de dose única]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Outros parâmetros do teste de direção: Desvio padrão de velocidade, velocidade média, posição lateral média.
Teste de memória: recordação imediata e tardia de palavras, reconhecimento tardio. [efeitos de dose única]
Teste de desempenho contínuo: RT, % erros [efeitos de dose única]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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