Estudo de Fase I/II do Fator de Crescimento Hepatócito Humano Recombinante na Insuficiência Hepática Fulminante
Estudo de Fase I/II do Fator de Crescimento de Hepatócitos Humano Recombinante em Insuficiência Hepática Fulminante e de Início Tardio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática fulminante e de início tardio (LOHF) é uma doença intratável com alto grau de letalidade (70-80%). Apenas o transplante hepático está estabelecido como modalidade terapêutica de resgate de pacientes com insuficiência hepática fulminante ou insuficiência hepática aguda. No entanto, aproximadamente 75% dos pacientes não são capazes de receber transplante de fígado no Japão, e o tratamento não cirúrgico eficaz ainda não foi estabelecido. O fator de crescimento de hepatócitos (HGF) é um dos principais agentes que estimulam a regeneração do fígado e melhoram a lesão hepática.
Neste estudo, HGF humano recombinante é administrado a pacientes com insuficiência hepática fulminante ou LOHF, que não podem receber transplante de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hirohito Tsubouchi, M.D.
- Número de telefone: +81-75-751-4737
- E-mail: trchgf@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Contato:
- Hirohito Tsubouchi, M.D.
- Número de telefone: +81-75-751-4737
- E-mail: trchgf@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Tsutomu Chiba, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insuficiência hepática fulminante ou de início tardio
- Deve ser incapaz de receber transplante de fígado
Critério de exclusão:
- menores de 16 anos
- Pacientes com câncer
- Mulheres em idade gestacional
- Função renal prejudicada
- Função cardíaca prejudicada
- Complicações graves, incluindo pneumonia, sepse, DIC e assim por diante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Todos os efeitos adversos ao longo do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de sobrevida em 4 semanas
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Grau de encefalopatia hepática em 3, 5, 8, 11, 15, 21 e 28 dias
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Teste de função hepática aos 3, 5, 8, 11, 15, 21 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Chiba, M.D., Kyoto University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRC02HG-I/II-1
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