Фаза I/II исследования рекомбинантного фактора роста гепатоцитов человека при фульминантной печеночной недостаточности
Фаза I/II исследования рекомбинантного фактора роста гепатоцитов человека при фульминантной и поздней печеночной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молниеносная и поздняя печеночная недостаточность (ГПН) является трудноизлечимым заболеванием с высокой степенью летальности (70-80%). Только трансплантация печени признана терапевтическим методом спасения пациентов с фульминантной печеночной недостаточностью или LOHF. Однако примерно 75% пациентов не могут получить трансплантацию печени в Японии, а эффективное нехирургическое лечение еще не разработано. Фактор роста гепатоцитов (HGF) является одним из основных агентов, стимулирующих регенерацию печени и уменьшающих повреждение печени.
В этом исследовании рекомбинантный HGF человека вводят пациентам с фульминантной печеночной недостаточностью или LOHF, которые не могут получить трансплантацию печени.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hirohito Tsubouchi, M.D.
- Номер телефона: +81-75-751-4737
- Электронная почта: trchgf@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Контакт:
- Hirohito Tsubouchi, M.D.
- Номер телефона: +81-75-751-4737
- Электронная почта: trchgf@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Tsutomu Chiba, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз фульминантной или поздней печеночной недостаточности
- Должен быть не в состоянии получить трансплантацию печени
Критерий исключения:
- до 16 лет
- Онкологические больные
- Женщины беременного возраста
- Нарушение функции почек
- Нарушение сердечной функции
- Тяжелые осложнения, включая пневмонию, сепсис, ДВС-синдром и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Все побочные эффекты на протяжении всего протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость 4 недели
|
|
Степень печеночной энцефалопатии на 3, 5, 8, 11, 15, 21 и 28 сутки.
|
|
Функциональный тест печени на 3, 5, 8, 11, 15, 21 и 28 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tsutomu Chiba, M.D., Kyoto University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRC02HG-I/II-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .