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Studio di fase I/II del fattore di crescita degli epatociti umani ricombinante nell'insufficienza epatica fulminante

22 settembre 2005 aggiornato da: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studio di fase I/II sul fattore di crescita degli epatociti umani ricombinante nell'insufficienza epatica fulminante e tardiva

Lo scopo di questo studio è determinare se il fattore di crescita degli epatociti umani ricombinanti sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'insufficienza epatica fulminante e ad esordio tardivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica fulminante ea insorgenza tardiva (LOHF) è una malattia intrattabile con un alto grado di mortalità (70-80%). Solo il trapianto di fegato è stabilito come modalità terapeutica per salvare i pazienti con insufficienza epatica fulminante o LOHF. Tuttavia, circa il 75% dei pazienti non è in grado di ricevere un trapianto di fegato in Giappone e non è stato ancora stabilito un trattamento non chirurgico efficace. Il fattore di crescita degli epatociti (HGF) è uno dei principali agenti che stimolano la rigenerazione epatica e migliorano il danno epatico.

In questo studio, l'HGF umano ricombinante viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica fulminante o LOHF, che non possono ricevere trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsutomu Chiba, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza epatica fulminante o tardiva
  • Non deve essere in grado di ricevere il trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 16 anni
  • Malati di cancro
  • Donne in gravidanza
  • Funzionalità renale compromessa
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Gravi complicazioni tra cui polmonite, sepsi, CID e così via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tutti gli effetti avversi in tutto il protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza a 4 settimane
Grado di encefalopatia epatica a 3, 5, 8, 11, 15, 21 e 28 giorni
Test di funzionalità epatica a 3, 5, 8, 11, 15, 21 e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsutomu Chiba, M.D., Kyoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRC02HG-I/II-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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