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Phase-I/II-Studie mit rekombinantem humanem Hepatozyten-Wachstumsfaktor bei fulminantem Leberversagen

22. September 2005 aktualisiert von: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Phase-I/II-Studie mit rekombinantem humanem Hepatozyten-Wachstumsfaktor bei fulminantem und spät einsetzendem Leberversagen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob rekombinanter menschlicher Hepatozyten-Wachstumsfaktor bei der Behandlung von fulminantem und spät einsetzendem Leberversagen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fulminantes und spät einsetzendes Leberversagen (LOHF) ist eine hartnäckige Erkrankung mit hoher Sterblichkeit (70–80 %). Nur die Lebertransplantation ist als therapeutische Modalität zur Rettung von Patienten mit fulminantem Leberversagen oder LOHF etabliert. Jedoch sind etwa 75 % der Patienten in Japan nicht in der Lage, eine Lebertransplantation zu erhalten, und eine wirksame nicht-chirurgische Behandlung wurde noch nicht etabliert. Der Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) ist einer der Hauptwirkstoffe, die die Leberregeneration stimulieren und eine Leberschädigung lindern.

In dieser Studie wird rekombinantes menschliches HGF Patienten mit fulminantem Leberversagen oder LOHF verabreicht, die keine Lebertransplantation erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsutomu Chiba, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines fulminanten oder spät einsetzenden Leberversagens
  • Muss nicht in der Lage sein, eine Lebertransplantation zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahren
  • Krebspatienten
  • Frauen im Schwangerschaftsalter
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Schwere Komplikationen einschließlich Lungenentzündung, Sepsis, DIC und so weiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle unerwünschten Wirkungen während des gesamten Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebenszeit bei 4 Wochen
Grad der hepatischen Enzephalopathie nach 3, 5, 8, 11, 15, 21 und 28 Tagen
Leberfunktionstest nach 3, 5, 8, 11, 15, 21 und 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsutomu Chiba, M.D., Kyoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRC02HG-I/II-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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