Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van recombinant humane hepatocytgroeifactor bij fulminant leverfalen

22 september 2005 bijgewerkt door: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Fase I/II-studie van recombinant humane hepatocytgroeifactor bij fulminant en laat beginnend leverfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of recombinant humane hepatocytgroeifactor veilig en effectief is bij de behandeling van fulminant en laat optredend leverfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Leverfalen, acuut

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Recombinante humane hepatocytgroeifactor

Gedetailleerde beschrijving

Fulminant en laat optredend leverfalen (LOHF) is een hardnekkige ziekte met een hoge mate van fataliteit (70-80%). Alleen levertransplantatie is gevestigd als een therapeutische modaliteit om patiënten met fulminant leverfalen of LOHF te redden. Ongeveer 75% van de patiënten in Japan kan echter geen levertransplantatie ondergaan en er is nog geen effectieve niet-chirurgische behandeling vastgesteld. Hepatocyte-groeifactor (HGF) is een van de belangrijkste middelen die leverregeneratie stimuleren en leverbeschadiging verbeteren.

In deze studie wordt recombinant humaan HGF toegediend aan patiënten met fulminant leverfalen of LOHF, die geen levertransplantatie kunnen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hirohito Tsubouchi, M.D.
Telefoonnummer: +81-75-751-4737
E-mail: trchgf@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Studie Locaties

Japan
- - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Werving
    - Kyoto University Hospital
    - Contact:
      
      Hirohito Tsubouchi, M.D.
      
      Telefoonnummer: +81-75-751-4737
      
      E-mail: trchgf@kuhp.kyoto-u.ac.jp
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tsutomu Chiba, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van fulminant of laat optredend leverfalen
Moet geen levertransplantatie kunnen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Onder de 16 jaar
Kankerpatiënten
Zwangerschap-leeftijd vrouwen
Verminderde nierfunctie
Verminderde hartfunctie
Ernstige complicaties waaronder longontsteking, sepsis, DIC enzovoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Alle bijwerkingen gedurende het hele protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingstijd na 4 weken
Mate van hepatische encefalopathie na 3, 5, 8, 11, 15, 21 en 28 dagen
Leverfunctietest na 3, 5, 8, 11, 15, 21 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tsutomu Chiba, M.D., Kyoto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)