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Segurança do Imovax Polio em bebês e crianças chinesas

20 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de avaliação de segurança clínica da vacina inativada contra poliomielite da Sanofi Pasteur (IMOVAX Polio™) administrada como dose única de reforço aos 18 meses de idade em crianças chinesas saudáveis ​​e como primeira dose de vacinação primária aos 2 meses de idade em bebês chineses saudáveis.

Descrever a tolerância em termos de ocorrência de reações adversas graves e reações adversas graves (no local da injeção e sistêmicas) dentro de oito dias após uma dose de IMOVAX Polio™ administrada em crianças e lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1: 18 meses (18-20 meses) no dia da inclusão
  • Grupo 2: Com 2 meses (56-70 dias) no dia da inclusão

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses (para o Grupo 1) ou desde o nascimento (para o Grupo 2)
  • Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental (exceto BCG e Hepatite B [Hep B] para o Grupo 2)
  • Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
  • Grupo 1: Vacinação de reforço anterior contra a infecção da poliomielite com a vacina experimental ou com outra vacina.
  • Grupo 2: Vacinação prévia contra a infecção da poliomielite com a vacina experimental ou com outra vacina.
  • História de infecção por poliomielite (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • Evidência clínica ou sorológica de doença sistêmica, incluindo hepatite B, C e HIV
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
  • História de/atual convulsões
  • Doença febril (temperatura axilar ≥ 37,4°C) ou doença aguda no dia da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Crianças aos 18 meses de idade
Biológico: Vacina inativada contra poliomielite
0,5 mL, intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • IMOVAX Polio™ (IPV)
Biológico: Vacina inativada contra poliomielite
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • IMOVAX Polio™ (IPV)
Experimental: Grupo 2
Lactentes com 2 meses de idade
Biológico: Vacina inativada contra poliomielite
0,5 mL, intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • IMOVAX Polio™ (IPV)
Biológico: Vacina inativada contra poliomielite
0,5 mL, IM
Outros nomes:
  • IMOVAX Polio™ (IPV)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPV17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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