Avaliação da Imunogenicidade da Vacina Intramuscular Sabin Inativada contra Poliovírus e da Não-inferioridade da Vacina Intradérmica Fracionada Inativada contra Poliovírus
5 de outubro de 2022 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este é um ensaio clínico randomizado de fase IV, aberto e off label, que comparará a resposta imune entre lactentes que receberam duas doses completas de Sabin IPV por via intramuscular ou duas doses fracionadas (1/5) de Sabin IPV por via intradérmica em 14 semanas e 9 meses de idade de dois fabricantes diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina Sabin Inactivated Poliovirus em dose completa produzida pela IMBCAMS
- Biológico: Dose Fracionada (1/5) da Vacina Sabin Inativada contra Poliovírus produzida pela IMBCAMS
- Biológico: Vacina Sabin Inactivated Poliovirus em dose completa produzida pela BIBP
- Biológico: Dose fracionada (1/5) da vacina de poliovírus inativado Sabin produzida por BIBP
Descrição detalhada
Após a cessação da OPV, que é esperada dentro de um ano após a certificação da erradicação da poliomielite, a IPV será a única vacina contra a poliomielite usada em programas essenciais de imunização. O SAGE recomendou um esquema de IPV intramuscular de duas doses ou IPV fracionada intradérmica (fIPV) após a interrupção da OPV. Embora se espere que haja IPV suficiente disponível - em grande parte por causa de vários fabricantes que estabelecem a produção de IPV usando cepas Sabin (sIPV) - depende desses fabricantes serem capazes de cumprir o cronograma de desenvolvimento e fabricação prometido do produto e atender à pré-qualificação da OMS . É provável que os países que introduziram a pré-erradicação de IPVf por via intradérmica continuem a usar a IPVf por via intradérmica após a erradicação. Portanto, é importante gerar evidências sobre a imunogenicidade do sIPV fracionado intradérmico além do sIPV intramuscular para o esquema recomendado pelo SAGE.
Este ensaio clínico avalia e compara a imunogenicidade da dose completa e fracionada (1/5) de Sabin IPV administrada com 14 semanas e 9 meses de idade de dois fabricantes diferentes. Bebês saudáveis de 6 semanas de idade serão inscritos em Dhaka, Bangladesh, e randomizados para um dos quatro braços:
A. IMBCAMS dose completa sIPV às 14 semanas e 9 meses B. IMBCAMS dose fracionada sIPV às 14 semanas e 9 meses C. BIBP dose completa sIPV às 14 semanas e 9 meses D. BIBP dose fracionada sIPV às 14 semanas e 9 meses
Os participantes serão acompanhados até os 10 meses de idade por meio de visitas clínicas. Amostras de sangue serão coletadas para medir a resposta imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1224
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com 6 semanas de idade (intervalo: 42-48 dias).
- Pais que consentem a participação durante toda a duração do estudo (ou seja, 34 semanas).
- Pais que são capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a administração parenteral de sIPV ou coleta de sangue por punção venosa.
- Diarréia aguda, infecção ou doença no momento da inscrição (6 semanas de idade) que exigiria a internação do bebê em um hospital.
- Vômitos agudos e intolerância a líquidos dentro de 24 horas antes da visita de inscrição (6 semanas de idade).
- Evidência de uma condição médica crônica identificada por um oficial médico do estudo durante o exame físico.
- Recebimento de qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV) antes da inscrição com base na documentação ou recordação dos pais.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou reação à vacina contra a poliomielite ou seu conteúdo.
- Bebês de nascimentos múltiplos. Bebês de nascimentos múltiplos serão excluídos porque o(s) bebê(s) que está/não está matriculado provavelmente receberá OPV por meio de imunização de rotina e transmitirá a vacina poliovírus ao bebê inscrito.
- Lactentes de parto prematuro (<37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: IMBCAMS Sabin IPV dose completa em 14 semanas e 9 meses
Os participantes receberão duas doses completas de Sabin IPV por via intramuscular em 14 semanas e 9 meses produzidas pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, Kunming (IMBCAMS).
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O conteúdo do antígeno Sabin é de 30, 32 e 45 unidades de antígeno D (DU) para os tipos 1, 2 e 3, respectivamente, e será administrado por via intramuscular por agulha e seringa.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMBCAMS Sabin IPV dose fracionada em 14 semanas e 9 meses
Os participantes receberão duas doses fracionadas (1/5) de Sabin IPV por via intradérmica em 14 semanas e 9 meses produzidas pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, Kunming (IMBCAMS).
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O conteúdo do antígeno Sabin é de 30, 32 e 45 unidades de antígeno D (DU) para os tipos 1, 2 e 3, respectivamente, e será administrado por via intradérmica por agulha e seringa.
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ACTIVE_COMPARATOR: BIBP Sabin IPV dose completa em 14 semanas e 9 meses
Os participantes receberão duas doses completas de Sabin IPV por via intramuscular às 14 semanas e 9 meses produzidas pelo Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
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O conteúdo do antígeno Sabin é 15 DU, 45 DU, 45 DU para os tipos 1, 2 e 3, respectivamente, e será administrado por via intramuscular por agulha e seringa
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ACTIVE_COMPARATOR: BIBP Sabin IPV dose fracionada em 14 semanas e 9 meses
Os participantes receberão duas doses fracionadas (1/5) de Sabin IPV por via intradérmica às 14 semanas e 9 meses produzidas pelo Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
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O conteúdo do antígeno Sabin é 15 DU, 45 DU, 45 DU para os tipos 1, 2 e 3, respectivamente, e será administrado por via intradérmica por agulha e seringa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à vacina
Prazo: Medido 4 semanas após a administração da vacina do estudo
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Variável dicotômica (sim/não) definida como participantes que são soronegativos (<1:8 títulos) no início do estudo que se tornaram soropositivos (≥1:8) após a vacinação (seroconversão) ou participantes que demonstraram um aumento de quatro vezes nos títulos após a vacinação entre dois espécimes, por ex. uma mudança de 1:8 para 1:32, após ajuste para a queda esperada nos anticorpos maternos.
Os títulos de anticorpos às 14 semanas de idade serão o ponto de partida para o declínio esperado dos anticorpos maternos, assumindo uma meia-vida de 28 dias.
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Medido 4 semanas após a administração da vacina do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos recíprocos de anticorpos
Prazo: Medido 4 semanas após a administração da Vacina do estudo
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Variável dos resultados de títulos de anticorpos recíprocos observados.
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Medido 4 semanas após a administração da Vacina do estudo
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Priming
Prazo: Medido 7 dias após a dose de desafio (por exemplo, 9 meses + 7 dias)
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Variável dicotômica (sim/não) definida como participantes que são soronegativos (<1:8 títulos) no início do estudo que se tornaram soropositivos (≥1:8) após a vacinação (seroconversão) ou participantes que demonstraram um aumento de quatro vezes nos títulos após a vacinação entre dois espécimes, por ex. uma mudança de 1:8 para 1:32, após ajuste para a queda esperada nos anticorpos maternos.
Os títulos de anticorpos às 14 semanas de idade serão o ponto de partida para o declínio esperado dos anticorpos maternos, assumindo uma meia-vida de 28 dias.
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Medido 7 dias após a dose de desafio (por exemplo, 9 meses + 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- PR-21092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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