Controle ativo dos sintomas sozinho ou em combinação com topotecano oral em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante resistente
11 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo comparativo aberto, multicêntrico, randomizado, de Fase III do controle ativo dos sintomas isoladamente ou em combinação com topotecano oral em pacientes com CPPC recidivante resistente
O objetivo deste estudo é descobrir se a administração oral de HYCAMTIN a pacientes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células os beneficia.
O estudo irá comparar quanto tempo os pacientes vivem quando recebem terapia para fazê-los se sentir melhor (controle ativo dos sintomas) com o tempo que os pacientes vivem quando também recebem HYCAMTIN oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
141
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1529
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1145
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1115
- GSK Investigational Site
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Csorna, Hungria, 9300
- GSK Investigational Site
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Hungary, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- GSK Investigational Site
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G21 3UW
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia
- GSK Investigational Site
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Lvov, Ucrânia, 79031
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu apenas um regime de quimioterapia anterior.
- Resposta parcial ou completa documentada à terapia de primeira linha.
- Recidiva documentada de SCLC limitado ou extenso pelo menos 45 dias após o término da quimioterapia de primeira linha.
- Não é considerado adequado para posterior quimioterapia intravenosa.
- Considerado com reserva adequada de medula óssea.
- Status de desempenho de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Recebeu mais de um regime anterior de quimioterapia.
- Vômito descontrolado.
- Metástases cerebrais.
- Infecção ativa descontrolada.
- Recebeu tratamento anterior com HYCAMTIN.
- Recebeu um produto experimental em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de resposta, taxa de resposta, tempo de progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 104864/478
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