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Tratamento conservador ocular para retinoblastoma: eficácia das novas estratégias de gerenciamento e resultado visual (RETINO 2018)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Curie

Tratamento Ocular Conservador para Retinoblastoma: Eficácia das Novas Estratégias de Manejo e Resultado Visual - RETINO 2018

Este protocolo inclui 2 estudos independentes. Ambos os estudos são estudos multicêntricos, avaliando diferentes abordagens terapêuticas em duas populações diferentes de pacientes:

  • Estudo 1, um estudo randomizado de fase II avaliando a eficácia da Quimioterapia Intra-Arterial (IAC) com melfalano e topotecano versus melfalano sozinho, ambos em associação com tratamentos oftalmológicos.
  • Estudo 2, um estudo intervencional minimamente invasivo avaliando os resultados na função visual após tratamento de referência com quimioterapia intravenosa (IV) em associação com tratamento oftalmológico ou oftalmológico local sem quimioterapia IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal dos estudos:

  • Estudo 1: Avaliar a eficácia do IAC no controle local da doença em pacientes elegíveis para IAC (estudo randomizado de fase II);
  • Estudo 2: Avaliar a função visual, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), em pacientes elegíveis para outros tratamentos conservadores (quimioterapia IV em associação com trématent oftalmológico local ou tratamento oftalmológico local sem quimioterapia IV; este é um estudo intervencional minimamente invasivo ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • Amiens Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers, França, 49033
        • Recrutamento
        • Angers Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Bordeaux CHU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Caen CHU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, França, 38045
        • Recrutamento
        • Grenoble Chu
        • Investigador principal:
          • Anne PAGNIER, MD
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • Limoges CHU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • LYON Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +33 (0)4 69 16 65 74
        • Investigador principal:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Marseille Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Investigador principal:
          • Raphaël Blanc, MD
        • Contato:
          • Raphaël BLANC, MD
          • Número de telefone: +33(0)148036828
          • E-mail: rblanc@for.paris
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Poitiers CHU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric MILLOT, MD
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • Reims Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, França, 35056
        • Recrutamento
        • Rennes Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • Rouen Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Saint Etienne Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Strasbourg Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natacha ENTZ WERLE, MD
      • Toulouse, França, 31026
        • Recrutamento
        • Toulouse Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascale BLOUIN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Nancy Chu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, França, 97405
        • Recrutamento
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves REGUERRE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão no estudo:

  1. Retinoblastoma (RB) recém-diagnosticado.
  2. Retinoblastoma com pelo menos um olho elegível para tratamento conservador.
  3. Pacientes que provavelmente cumprirão os requisitos e visitas do estudo, incluindo acompanhamento tardio.
  4. Pacientes não tratados anteriormente com quimioterapia ou radioterapia para este ou qualquer outro câncer.
  5. Pacientes sem contraindicação aos tratamentos propostos.
  6. Consentimento informado assinado pelos pais ou representante legal.
  7. Cobertura do sistema de segurança social francês.

Critérios de inclusão do Estudo 1:

8.1. Crianças de 6 meses a 6 anos. 9. Retinoblastoma em pelo menos um olho, considerado controlável com IAC em um lado e sem quimioterapia IV:

  1. Retinoblastoma unilateral classificado como grupo B, C (se sementes vítreas < 3 mm), D ou E sem invasão do segmento anterior e sem tumor maciço de mais de 2/3 do olho, elegível para tratamento conservador ou
  2. Retinoblastoma bilateral, mas com lesões muito desequilibradas entre os dois olhos: um olho grupo D ou E sem invasão do segmento anterior ou tumor maciço de mais de 2/3 do olho, elegível para IAC, e o outro olho elegível apenas para tratamento local (sem CAI).

Critérios de inclusão do estudo 2:

8.2. Retinoblastoma elegível para tratamento conservador, embora não administrável com IAC:

  1. Retinoblastoma unilateral em crianças menores de 6 meses de idade, classificadas como Grupo A, B, C ou D, com ou sem inoculação vítrea, compatível com manejo conservador, ou
  2. Retinoblastoma bilateral classificado como grupo A, B, C D ou E sem invasão do segmento anterior e/ou tumores maciços de mais de 2/3 do olho e elegíveis para tratamento conservador.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de não inclusão do estudo:

  1. RB não elegível para tratamento conservador:

    1. Extensão extra-ocular da doença, ou
    2. Olhos do grupo E com invasão do segmento anterior e/ou tumores maciços de mais de 2/3 do olho.
  2. Paciente com mais de 6 anos de idade.
  3. Pacientes com outra doença associada contra-indicam quimioterapia sistêmica.
  4. Retinoblastoma previamente tratado por quimioterapia.
  5. Pacientes já tratados para outra doença maligna.
  6. Paciente com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  7. Pacientes cujos pais não aceitaram o regime de tratamento após explicação do mesmo.
  8. Contra-indicação ao medicamento em estudo mencionada no SmPC (Resumo das Características do Medicamento) dos medicamentos em estudo.

  9. Inclusão em outra terapia medicamentosa anti-câncer experimental.

    Critérios de não inclusão do Estudo 1:

  10. Qualquer contraindicação ou doença concomitante que impeça o procedimento de tratamento do Estudo 1 e possa atrasar o tratamento.

Esses pacientes devem ser elegíveis para o Estudo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 1: Melfalano ou Melfalano + Topotecano
Estudo randomizado de fase II avaliando a eficácia da Quimioterapia Intra-Arterial (IAC) com melfalano e topotecano versus melfalano sozinho, ambos em associação com tratamentos oftalmológicos.
Medicamento: Melfalano ou Melfalano + Topotecano
CIA: 2-6 ciclos a cada 1 mês (número baseado na evolução local do tumor), realizado por meio de cateterismo guiado por rádio e entrega no óstio da artéria oftálmica, em centro cirúrgico de neurorradiologia e sob anestesia geral (GA). O IAC será administrado no Fondation Rothschild Hospital em colaboração com a equipe de Neurorradiologia Intervencionista.
Outros nomes:
  • Alkeran, Topotecan Accord; Topotecano Hospira quimioterapia
Dispositivo: Termoterapia (tratamento local)
Termoterapia após administração de carboplatina no Dia 1
Outros nomes:
  • Termoterapia após administração de carboplatina no Dia 1
Dispositivo: Crioterapia (tratamento local)
Crioterapia (tratamento local)
Dispositivo: Placas de iodo-125 (tratamento local)
Placas de iodo-125 (tratamento local)
Medicamento: Injeções intravítreas de quimioterapia com melfalano (tratamento local)
Injeções intravítreas de quimioterapia com melfalano (tratamento local)
Outro: Estudo 2: Etoposido, carboplatina e vincristina
A quimioterapia neoadjuvante envolve 2 a 6 ciclos de etoposido, carboplatina e vincristina combinados em associação com tratamentos oftalmológicos.
Dispositivo: Termoterapia (tratamento local)
Termoterapia após administração de carboplatina no Dia 1
Outros nomes:
  • Termoterapia após administração de carboplatina no Dia 1
Dispositivo: Crioterapia (tratamento local)
Crioterapia (tratamento local)
Dispositivo: Placas de iodo-125 (tratamento local)
Placas de iodo-125 (tratamento local)
Medicamento: Injeções intravítreas de quimioterapia com melfalano (tratamento local)
Injeções intravítreas de quimioterapia com melfalano (tratamento local)
Medicamento: etoposido, carboplatina e vincristina ou tratamento oftalmológico local sem quimioterapia IV
2 a 6 ciclos de etoposido, carboplatina e vincristina combinados ou tratamento oftalmológico local sem quimioterapia IV: termoterapia e/ou crioterapia e/ou placas de iodo-125 e/ou injeções intravítreas de quimioterapia
Outros nomes:
  • quimioterapia com etoposido, carboplatina e vincristina
Medicamento: Carboplatina administrada no Dia 1
Quimioterapia: injeção intravenosa de carboplatina
Outros nomes:
  • quimioterapia à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1: Taxa de preservação ocular
Prazo: 24 meses após a randomização
Taxa de preservação ocular nos braços dos 2 tratamentos
24 meses após a randomização
Função visual
Prazo: quando o paciente tiver 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de acompanhamento após a inclusão no estudo
Porcentagem de pacientes com comprometimento maior, leve ou nenhum comprometimento da função visual de acordo com os critérios da OMS, ou seja, acuidade visual bilateral normal (≥ 6/10) ou comprometimento visual bilateral leve (3/10 a 5/10) de acordo com a localização e extensão do tumor
quando o paciente tiver 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de acompanhamento após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade ocular
Prazo: Até 24 meses após a inclusão no estudo
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma toxicidade de grau 3 ou -4 (CTCAE v. 5.0)
Até 24 meses após a inclusão no estudo
Toxicidade sistêmica
Prazo: Até 24 meses após a inclusão no estudo
Taxa de toxicidade específica de grau 3-4 (CTCAE v. 5.0)
Até 24 meses após a inclusão no estudo
Recaída
Prazo: dentro de 24 meses após a inclusão
Porcentagem de pacientes com recidiva dentro de 24 meses após a inclusão, dividida em: Recidiva local, Recidiva extra-ocular
dentro de 24 meses após a inclusão
Segundo tumor maligno
Prazo: 24 meses após a inclusão no estudo
Porcentagem de pacientes com segundo tumor maligno dentro de 24 meses após a inclusão no estudo
24 meses após a inclusão no estudo
Avaliação adicional da função visual
Prazo: No ano os pacientes completam 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de tratamento
Avaliação adicional da função visual no acompanhamento: Porcentagem de pacientes em cada um dos quatro níveis de acuidade visual de acordo com os critérios da OMS
No ano os pacientes completam 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de tratamento
Avaliação da retina
Prazo: No ano os pacientes completam 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de tratamento
Medidas de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Tomografia de Coerência Óptica-Angiografia (OCT-A) na retina
No ano os pacientes completam 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de tratamento
Integração na escola
Prazo: No ano os pacientes completam 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de tratamento
Taxa de crianças aptas a frequentar a escola primária comum: sem ajuda específica ou com ajuda de pessoa dedicada e/ou com funcionalidades específicas para facilitar a leitura e a escrita
No ano os pacientes completam 6 anos de idade e pelo menos 24 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Colaboradores

Fondation Rothschild Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2019-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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