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Aktive Symptomkontrolle allein oder in Kombination mit oralem Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem resistentem kleinzelligem Lungenkrebs

11. April 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie zur aktiven Symptomkontrolle allein oder in Kombination mit oralem Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem resistentem SCLC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die orale Gabe von HYCAMTIN an Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs für sie von Nutzen ist. Die Studie vergleicht die Lebenserwartung von Patienten, wenn sie eine Therapie erhalten, mit der sie sich besser fühlen (aktive Symptomkontrolle), mit der Lebenserwartung von Patienten, die zusätzlich orales HYCAMTIN erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hungary, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zuvor nur eine Chemotherapie erhalten.
  • Dokumentiertes teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Erstlinientherapie.
  • Dokumentierter Rückfall eines begrenzten oder ausgedehnten SCLC mindestens 45 Tage nach Beendigung der Erstlinien-Chemotherapie.
  • Für eine weitere intravenöse Chemotherapie nicht geeignet.
  • Es wird davon ausgegangen, dass eine ausreichende Knochenmarkreserve vorhanden ist.
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Hat bereits mehr als eine Chemotherapie erhalten.
  • Unkontrolliertes Erbrechen.
  • Hirnmetastasen.
  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Vorherige Behandlung mit HYCAMTIN erhalten.
  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Ansprechen, Ansprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864/478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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