- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00276770
Positron Emission Tomography Using Fluorothymidine F 18 in Finding Recurrent Disease in Patients With Gliomas
NCI-Sponsored Trial for the Evaluation of Safety and Preliminary Efficacy Using [F18] Fluorothymidine (FLT) As a Marker of Proliferation in Patients With Primary Brain Tumors
RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography using fluorothymidine F 18, may be effective in finding recurrent disease in patients with gliomas.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well positron emission tomography using fluorothymidine F 18 works in finding recurrent disease in patients with gliomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of fluorothymidine F 18 for visual and dynamic brain tumor images in patients with glial neoplasms.
- Determine, preliminarily, the efficacy of this drug.
Secondary
- Compare, preliminarily, the efficacy of this drug to fludeoxyglucose F 18 in differentiating tumor recurrence from radiation necrosis.
- Determine the optimal time to image post injection of this drug.
OUTLINE: This is a pilot, nonrandomized study.
Patients receive fluorothymidine F 18 IV over 1 minute and then undergo positron emission tomography (PET) scanning of the brain over 2 hours.
After completion of the PET scan, patients are followed for at least 1 month.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Radiological or established histological diagnosis of glioma
- WHO grade 2-4 disease
Presence of a new or enlarging enhancing lesion on gadolinium-enhanced MRI after prior radiotherapy
- Differentiation of recurrent tumor from radiation necrosis is not possible
No clinically significant signs of uncal herniation, including any of the following:
- Acute pupillary enlargement
- Rapidly developing (i.e., over hours) motor changes
- Rapidly decreasing level of consciousness
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Platelet count ≥ 75,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Gamma-glutamyl-transferase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- SGOT and SGPT ≤ 2 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
- Lactic dehydrogenase ≤ 2 times ULN
- Direct and total bilirubin normal
- Amylase normal
- Haptoglobin normal
- Serum electrolytes normal
- CBC with platelets normal
- PT, PTT normal
- BUN and creatinine normal
- Not pregnant or lactating
- Urinalysis normal
- Negative pregnancy test
Female patients must be postmenopausal for ≥ 1 year or surgically sterile, or on 1 of the following methods of birth control for ≥ 1 month: IUD, oral contraceptives, Depo-Provera, or Norplant
- These criteria can be waived at the discretion of the investigator if the patient's intracranial tumor is considered life threatening and the 1-month wait required is not in the best interest of the patient
- No known allergic or hypersensitivity reactions to previously administered radiopharmaceuticals
- No known HIV positivity
- Not requiring monitored anesthesia for positron emission tomography scanning
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Concurrent biopsy or neurosurgical procedure for diagnostic and/or therapeutic purposes for this cancer allowed
- Concurrent surgery for this cancer allowed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27318
- UW-6230
- NCI-7223
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