- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023291
Avaliação peroperatória das margens de ressecção tumoral usando 18F-FDG-PET/CT de alta resolução em adenocarcinoma pancreático (IMA-PANC-CA)
Avaliação peroperatória das margens de ressecção tumoral usando 18F-FDG-PET/CT de alta resolução em adenocarcinoma pancreático, um estudo piloto: IMA PancreasCA (BC-05923)
Um dos principais riscos de recorrência em pacientes com câncer de pâncreas é a cirurgia incompleta do tumor primário. Durante a operação, o cirurgião se baseia para isso em imagens e visão peroperatória. Infelizmente, isso nem sempre é suficiente e às vezes é determinado após a cirurgia que as arestas de corte não estão livres de células tumorais. Pesquisas já mostraram que há uma sobrevida significativamente melhor quando uma margem de pelo menos 1 mm é mantida entre o tumor macroscópico e a superfície de corte. Portanto, é importante remover o tumor o mais completamente possível, sem o risco de tecido residual e com uma margem suficientemente ampla.
O único método que pode ser usado atualmente para determinar durante a cirurgia se o tumor foi completamente removido é usar "seções congeladas". Com uma seção congelada, a peça cirúrgica é enviada para o departamento de patologia durante a operação, onde são retirados os cortes das bordas. Estes são congelados em nitrogênio e imediatamente examinados por um patologista. Se a borda de corte for positiva, isso será repassado ao cirurgião que fará uma ressecção mais ampla, se possível. Infelizmente, esse método é demorado e trabalhoso. A avaliação dessas bordas cortadas na seção congelada não é fácil e requer muita experiência. A percentagem de críticas falsas negativas para a secção congelada não é elevada, mas é verdade que também não é inexistente. Além disso, não é possível avaliar todas as superfícies de clivagem no peroperatório. Isso está acontecendo atualmente para a borda de corte pancreática distal e a borda de corte do ducto biliar, mas não, por exemplo, para a superfície pancreática posterior e para a superfície do sulco em que a veia mesentérica superior corre.
O uso de imagem peroperatória na forma de 18F-FDG PET-CT do tumor seria um trunfo claro para isso. Isso não seria apenas mais rápido do que seções congeladas, mas também forneceria uma imagem tridimensional completa do espécime extraído, o que pode fornecer mais informações do que seções congeladas 2D. O objetivo final deste estudo é trazer o sistema PET-CT de alta resolução para o centro cirúrgico. Por exemplo, durante a operação, no próprio centro cirúrgico, poderia ser determinado onde o tecido tumoral residual estaria presente e então realizada uma ressecção mais ampla para evitar um estado de margem positiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes submetidos à cirurgia para remoção de câncer pancreático. O objetivo deste estudo é verificar se todo o tecido tumoral foi removido neste grupo de pacientes durante a remoção do tumor. Isso será feito com a ajuda de um sistema PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) de alta resolução, desenvolvido pela Faculdade de Engenharia, UGent, e comercializado pela Xeos (spin-off da Ghent University). Este sistema é a versão compacta (e transportável) do PET-CT padrão e foi inicialmente desenvolvido para imagens de pequenos animais de laboratório, geralmente camundongos, para os quais é necessária uma resolução particularmente alta. Neste estudo, o sistema PET-CT de alta resolução será utilizado para avaliar as arestas de corte após a ressecção do tumor. O objetivo é avaliar a distância das células tumorais das arestas cortantes da peça cirúrgica.
O paciente recebe uma injeção intravenosa de açúcar radiomarcado (18F-FDG). 18F-FDG é o rastreador PET padrão para pesquisa de diagnóstico PET-CT. Essa dose padrão sempre será calculada de acordo com a fórmula: 3,7 x peso corporal + 37 Mbq. A injeção será realizada por um "ajudante" treinado nos termos do artigo 53.2 do Real Decreto de 30/08/2001. Esta injeção é sempre realizada sob a responsabilidade da Dra. Kathia De Man ou da Dra. Bliede Van den Broeck como médica nuclear reconhecida e licenciada. O local da injeção dependerá das possibilidades logísticas do dia da operação. Devido ao decaimento radioativo da molécula, o momento ideal de injeção desse açúcar radiomarcado é o mais curto possível antes da varredura do tumor. Se possível, um "ajudante" transportará o açúcar radiomarcado para a sala de cirurgia (SO) e a injeção será realizada na própria sala de cirurgia. Caso esta opção não exista, a injeção será realizada no serviço de medicina nuclear da UZ Gent, após o que o paciente injetado será imediatamente encaminhado para a sala de cirurgia. Com base no decaimento natural da radioatividade, os resultados de ambos os tempos de injeção podem ser comparados usando o tempo de injeção, a dose injetada e o tempo de varredura. Os dados coletados durante o estudo permitirão calcular post-hoc qual é a dose ideal de 18F-FDG para essa indicação, ou seja, a menor dose possível para o paciente, que ainda pode ser medida de maneira ideal pelo scanner. O princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível) sempre se aplica.
A cirurgia para retirada do tumor pancreático segue o procedimento padrão. Após a retirada, a peça cirúrgica é encaminhada primeiramente para o serviço de anatomopatologia. As seções congeladas serão retiradas e analisadas diretamente para a ingestão pelas células tumorais. O feedback imediato sobre isso é dado ao cirurgião na sala de cirurgia, como é feito no procedimento padrão. Depois de retirar os cortes congelados, o restante da amostra é levado para o laboratório "INFINITY" no campus da UZ Gent. Aqui é realizada uma PET-CT de alta resolução na peça cirúrgica. Após a PET-CT, a peça cirúrgica é devolvida ao departamento de anatomia patológica para posterior avaliação patológica padrão. Nenhuma informação sobre os resultados do PET-CT será dada ao cirurgião durante a cirurgia para não interferir no procedimento cirúrgico padrão. Os resultados da PET-CT de alta resolução serão correlacionados post-hoc com os resultados histopatológicos de rotina do espécime do tumor, que é considerado o padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East-flanders
-
Ghent, East-flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Consentimento informado assinado
- Paciente com Ca de Pâncreas submetido a cirurgia de Whipple
- Paciente com ASA grau 1 a 3
Critério de exclusão:
- O paciente tem ASA 4
- Paciente em uso prolongado de terapia anticoagulante (exceto aspirina em baixa dose)
- Paciente tem invasão tumoral de vasos sanguíneos
- O paciente é submetido a uma pancreatectomia total
- Paciente passa por dupla derivação
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo de teste
Todos os pacientes que derem seu consentimento para este estudo participarão do grupo teste e, portanto, receberão a injeção com 18F-FDG e serão feitas imagens (PET/CT) da peça de ressecção.
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Neste estudo, o sistema PET-CT de alta resolução será utilizado para avaliar as arestas de corte após a ressecção do tumor.
O objetivo é avaliar a distância das células tumorais das arestas cortantes da peça cirúrgica.
O paciente recebe uma injeção intravenosa de açúcar radiomarcado (18F-FDG).
18F-FDG é o rastreador PET padrão para pesquisa de diagnóstico PET-CT.
Essa dose padrão sempre será calculada de acordo com a fórmula: 3,7 x peso corporal + 37 Mbq.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da margem imediatamente após a ressecção
Prazo: A avaliação de Marge realizou imediatamente resultados conhecidos após 3 semanas
|
primeira imagem PET após a ressecção para visualização da proximidade da lesão, em seguida, seção congelada da borda de corte para estabelecer o mesmo resultado e comparar os resultados da PET e da seção congelada.
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A avaliação de Marge realizou imediatamente resultados conhecidos após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD-PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-05923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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